{"id":1301672,"date":"2023-02-15T09:48:02","date_gmt":"2023-02-15T14:48:02","guid":{"rendered":"https:\/\/www.halyardhealth.com\/articles\/sin-categorizar\/comprender-el-nca-de-los-guantes"},"modified":"2023-06-23T15:31:03","modified_gmt":"2023-06-23T19:31:03","slug":"comprender-el-nca-de-los-guantes","status":"publish","type":"articles","link":"https:\/\/www.halyardhealth.com\/es\/articles\/sala-limpia\/comprender-el-nca-de-los-guantes","title":{"rendered":"Comprender el NCA de los guantes"},"content":{"rendered":"

[vc_row row_padding_top=\u00bbpt-0″][vc_column]

\u00bfQu\u00e9 se entiende por nivel de calidad aceptable?<\/h2><\/div>[vc_column_text]Los guantes para salas limpias son fundamentales para proteger a sus trabajadores, as\u00ed como su producto y su proceso. Deben fabricarse siempre a un nivel muy alto. Una de las caracter\u00edsticas de protecci\u00f3n m\u00e1s importantes es la ausencia de defectos como agujeros de alfiler. La tasa aceptada de defectos que se permite liberar tras pasar por los procesos de control se mide por el NCA, el Nivel de Calidad Aceptable. Esta prueba es uno de los indicadores m\u00e1s directos de las normas de calidad y proceso de un fabricante.<\/p>\n

AQL es una norma internacional que se aplica en toda la industria. Se trata de un proceso de muestreo estad\u00edstico para evaluar la calidad. Seg\u00fan la Organizaci\u00f3n Internacional de Normalizaci\u00f3n (ISO) (2859-1: 19991), el NCA es \u00abla peor media tolerable del proceso cuando se somete una serie continua de lotes a un muestreo de aceptaci\u00f3n\u00bb. La media del proceso es el porcentaje t\u00edpico de guantes defectuosos en los lotes\/muestras muestreados. Cuanto menor sea el NCA, menor ser\u00e1 la probabilidad de encontrar un defecto como un agujero de alfiler en el lote de guantes y mayor ser\u00e1 la calidad del producto.<\/p>\n

Diversas normas internacionales determinan el NCA que deben cumplir los fabricantes para la fabricaci\u00f3n de guantes quir\u00fargicos y de examen. Sin embargo, los fabricantes pueden establecer sus propias normas, siempre que sean m\u00e1s estrictas que las normas internacionales, como es el caso de los guantes de nitrilo HALYARD* PUREZERO*<\/strong>HG3.<\/sup><\/p>\n

Dado que el panorama normativo de los guantes para salas blancas tiende a estar menos armonizado, los fabricantes suelen aprovechar los m\u00e9todos de prueba de fugas de agua establecidos y desarrollados para guantes de examen y quir\u00fargicos como referencia y, a continuaci\u00f3n, establecen sus propios l\u00edmites de NCA en funci\u00f3n de los requisitos del cliente.<\/p>\n

Para los guantes de sala limpia, se utilizan las dos referencias siguientes: IEST-RP-CC005 e ISO 374-2:2019. IEST-RPCC005 es un documento de orientaci\u00f3n para guantes de sala blanca que recomienda la realizaci\u00f3n de pruebas de estanqueidad al agua. La norma ISO 374-2 forma parte de las normas exigidas para la certificaci\u00f3n EPI de categor\u00eda III de los guantes para salas blancas. Al igual que los guantes de examen y quir\u00fargicos HALYARD* superan sus respectivas normas, los guantes de nitrilo HALYARD* PUREZERO*<\/strong>HG3 cumplen los requisitos de la Categor\u00eda III de EPI y superan los requisitos de rendimiento de Nivel 2 definidos en la norma ISO 374-2:2019. La gama accelerator-free1 se ofrece en tres opciones no est\u00e9riles y dos est\u00e9riles para responder a las necesidades de la fabricaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos, dispositivos m\u00e9dicos, microelectr\u00f3nica y semiconductores.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column]

\u00bfC\u00d3MO SE MIDE LA AQL?<\/h2><\/div>[vc_column_text]El NCA es una prueba de pasa\/no pasa para un tama\u00f1o de muestra predeterminado de un lote fabricado. El lote se somete a pruebas siguiendo el plan de muestreo y los protocolos establecidos por las distintas normas internacionales o normas m\u00e1s estrictas establecidas por los fabricantes para garantizar una mayor calidad en la entrega al cliente.<\/p>\n

El plan de muestreo NCA es un procedimiento de inspecci\u00f3n que se utiliza para determinar los criterios de aceptaci\u00f3n o rechazo de un lote o partida de inspecci\u00f3n. Los guantes que se van a probar son una muestra seleccionada al azar de un lote mayor. El tama\u00f1o de la muestra que se va a analizar se establece mediante:<\/p>\n

    \n
  • El tama\u00f1o del lote<\/li>\n
  • El nivel de inspecci\u00f3n – determinado por regi\u00f3n<\/li>\n
  • Nivel AQL especificado en las normas del mercado o determinado por cada fabricante<\/li>\n<\/ul>\n

    [\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column]

    PROCESO DE COMPROBACI\u00d3N DE LA CALIDAD DE LOS GUANTES<\/h2><\/div>[vc_column_text]En primer lugar, el fabricante necesitar\u00e1 conocer el tama\u00f1o del lote que se va a fabricar; esto es, la cantidad de guantes producidos sin condiciones colgantes en una sola tirada. En funci\u00f3n del tama\u00f1o del lote, las normas determinar\u00e1n la inspecci\u00f3n por muestreo, que es el n\u00famero de guantes que deben seleccionarse aleatoriamente para ser sometidos a prueba. De acuerdo con el Control de Calidad Estad\u00edstico, los guantes que se van a probar han pasado todos por un proceso \u00abid\u00e9ntico\u00bb y son realmente
    \nrepresentativa del lote total.<\/p>\n

    En esta prueba, los guantes se llenan con 1.000 ml (1 litro) de agua, se atan o sellan en el pu\u00f1o y se cuelgan boca abajo durante dos minutos para comprobar si hay fugas (agujeros de alfiler) bajo una presi\u00f3n sostenida. Este es el m\u00e9todo de ensayo reconocido para las normas mundiales sobre guantes.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column width=\u00bb3\/5″]

    PLANES DE MUESTREO AQL<\/h2><\/div>[vc_column_text]Si el fabricante determina que el tama\u00f1o del lote es de 10.000 y el fabricante sigue un NCA de 1,0 con un nivel de inspecci\u00f3n 1 (seg\u00fan determinan las normas), deber\u00e1 probarse una muestra de 80 guantes. (V\u00e9ase el cuadro 1.)<\/p>\n

    Si se encuentran dos o menos guantes defectuosos entre la muestra de guantes inspeccionada (80 guantes), puede liberarse el lote completo de guantes (10.000). Esto equivale a un m\u00e1ximo del 2,5% de guantes defectuosos en las pruebas realizadas. Si el objetivo de NCA es 1,5, que se ajustar\u00eda a la mayor\u00eda de las normas, el lote completo de guantes seguir\u00e1 adelante si se descubren tres guantes defectuosos o menos; esto equivale a un m\u00e1ximo de 3,75% de guantes defectuosos en la muestra probada. Esto demuestra que un objetivo de NCA m\u00e1s r\u00edgido garantiza menos defectos en general.<\/p>\n

    Si una muestra tiene m\u00e1s guantes defectuosos de los permitidos para su tama\u00f1o, se rechazar\u00eda el lote completo. En este caso, el lote tendr\u00eda que desecharse o reelaborarse por completo y someterse de nuevo a pruebas de NCA.[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=\u00bb2\/5″ css=\u00bb.vc_custom_1676472473931{padding-top: 25px !important;}\u00bb][vc_column_text]\n\n\n\n\t\n\n\t\n\t\n\t\n\t
    AQL<\/th>0.65<\/th>1.0 <\/th>1.5 <\/th>2.5<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
    Inspection Level
    \n(General Level I, GI)<\/td>    		G1<\/td>G1<\/td>G1<\/td>G1<\/td>\n<\/tr>\n
    Lot\/ Batch Size<\/td>10,000<\/td>10,000<\/td>10,000<\/td>10,000<\/td>\n<\/tr>\n
    Sample Size<\/td>80<\/td>80<\/td>80<\/td>80<\/td>\n<\/tr>\n
    Maximum Non-Conformance Number
    \nAcceptable<\/td>    		1<\/td>2<\/td>3<\/td>5<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column]

    REFERENCIAS<\/h3><\/div>[vc_column_text]1 ISO 2859-1: 1999 Procedimientos de muestreo para la inspecci\u00f3n por atributos – Parte 1: Planes de muestreo indexados por l\u00edmite de calidad de aceptaci\u00f3n (NCA) para la inspecci\u00f3n lote por lote.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_basic_grid post_type=\u00bbarticles\u00bb max_items=\u00bb10″ grid_id=\u00bbvc_gid:1687548538125-cb5a2825-d692-1″ taxonomies=\u00bb194, 299, 182″ exclude=\u00bb1297795″][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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