Aqui está uma pergunta para si. Das três coisas listadas abaixo, que são dispositivos médicos de Classe II?
- Tubos alimentadores
- Máquinas de raios X
- Vestidos cirúrgicos
Se disse tudo o que disse acima, tem toda a razão! Embora não se possa pensar em vestidos cirúrgicos como dispositivos, tanto a investigação e o desenvolvimento tecnológico vão para a criação de equipamento de protecção pessoal (EPI) como quaisquer outras ferramentas utilizadas na prática da medicina.
Há muitos factores a serem considerados na concepção de peças de vestuário que irão manter
perioperatório
pessoal e pacientes a salvo de contaminação cruzada durante a cirurgia. Existem organizações que desenvolvem padrões de desempenho para diferentes tipos de vestuário. A que estabeleceu a norma reconhecida como a norma de consenso para vestidos e cortinas cirúrgicas pela FDA é a Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI).
A “Norma AAMI” (ANSI/AAMI PB70:2012) fornece normas de desempenho de barreira líquida nas zonas críticas dos vestidos e cortinas, as áreas onde o pessoal da sala de operações tem maior probabilidade de entrar em contacto directo com material potencialmente infeccioso, tal como sangue e fluidos corporais.
Quais são as cinco coisas que eu deveria saber sobre a escolha de uma bata?
A primeira coisa que precisa de saber é que nenhuma das AAMI Ratings especifica o tipo de bata por tipo de procedimento. Cada estabelecimento é, em última análise, responsável pela escolha da bata certa para o procedimento do seu pessoal cirúrgico.
As quatro coisas seguintes são as classificações da AAMI para diferentes níveis de protecção:
- Nível 1: Protecção mínima de barreira de fluidos – Utilizado para cuidados diários do paciente, quando o risco de exposição a fluidos é pequeno ou nulo. Geralmente não utilizado no bloco operatório.
- Nível 2: Protecção mínima a baixa barreira de fluidos – Usado quando existe apenas um ligeiro risco de exposição a fluidos, para procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos, tais como protuberâncias e inchaços.
- Nível 3: Protecção moderada de barreira de fluidos – Utilizado para a mais vasta gama de procedimentos cirúrgicos, onde o risco de exposição a fluidos é moderado.
- Nível 4: Protecção contra os mais altos fluidos e barreiras microbianas – Fornece protecção contra agentes patogénicos transmitidos pelo sangue em zonas críticas; utilizado para procedimentos longos e com grande intensidade de fluidos. (Este Nível foi reforçado pela FDA em 2016 e requer documentação de testes adicionais [ASTM F-1671]2 por parte dos fabricantes de bata).
Fale-me mais sobre as zonas críticas.
![gown-zones](https://www.halyardhealth.com/wp-content/uploads/2020/08/gown-zones.jpg)
Este diagrama mostra as zonas críticas de uma bata cirúrgica.
As Zonas Críticas são definidas como as áreas onde o contacto directo com sangue, fluidos corporais, e outro material potencialmente infeccioso é mais provável (Áreas A e B). Para vestidos cirúrgicos, isto inclui o tecido e a construção (costuras das mangas, fixação da gravata frontal) nas áreas A e B.
Todo o vestido (Áreas A, B, e C), incluindo as costuras mas excluindo a braçadeira, as bainhas, e as amarrações, é necessário ter um desempenho de barreira de pelo menos Nível 1.
A parte de trás da bata cirúrgica (Área D) pode ser não protectora.
As normas de barreira líquida AAMI também se aplicam aos panos cirúrgicos.
Zonas Críticas sobre Panos Cirúrgicos
Toda a cortina deve ser, pelo menos, de nível 1.
A zona crítica é geralmente o centro da cortina, em torno de qualquer abertura. Esta área é frequentemente reforçada com tecido adicional, que pode ser absorvente de fluidos.
Quaisquer costuras entre duas áreas devem ter pelo menos o desempenho de barreira da área de desempenho inferior.
Resumo dos níveis de classificação da AAMI
![understanding-aami-table](https://www.halyardhealth.com/wp-content/uploads/2020/08/understanding-aami-table.png)
Há mais alguma coisa que eu precise de saber?
Se tiver quaisquer perguntas sobre as classificações AAMI dos vestidos ou cortinas cirúrgicas fornecidas para a sua utilização no bloco operatório, pergunte ao seu supervisor. Outro grande recurso é a Associação de Enfermeiros Registados periOperativos (AORN). As Directrizes AORN para a Prática Perioperatória oferecem uma orientação abrangente sobre os tipos de protecção de bata necessários para procedimentos operacionais e outros procedimentos invasivos.
Para uma referência útil, descarregue o nosso
Guia Simplificado de Bata Guia
cartaz.
Fontes
- https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gowns#g5
- ASTM F1671 / F1671M-13, Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Blood-Borne Pathogens Using Phi-X174 Bacteriophage Penetration as a Test System, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2013, http://www.astm.org/cgi-bin/resolver.cgi?F1671F1671M
- https://nsf-muses.ucdavis.edu/sites/g/files/dgvnsk1751/files/files/persentations/Barrier-Performance-According-to-AAMI-PB70-Peter-Brown.pdf, Página 5