Comunicação de Produtos

Caro cliente HALYARD*,

Na O&M Halyard, a segurança clínica e dos pacientes é a nossa maior prioridade; por conseguinte, estamos a notificar os nossos clientes sobre as seguintes informações.

Fomos informados dos resultados de testes laboratoriais NIOSH de um lote de cada um dos modelos 46727 e 46827 mostrando que os respiradores O&M Halyard cirúrgicos N95 não satisfazem as expectativas de desempenho de resistência a fluidos. O lote do modelo 46727 passou nos testes de eficiência de filtração NIOSH, no entanto, o lote do modelo 46827 não passou. O resultado implícito é que estes produtos podem não proporcionar a protecção esperada ao utente.

A partir de 12 de Abril, a O&M Halyard implementou uma venda e entrega voluntárias de paragem dos seguintes modelos N95.

Model Name	Model Number	NIOSH Approval # TC -
FLUIDSHIELD* 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask, Orange, with SO SOFT* Lining, Regular Size	46727	84A-7521
FLUIDSHIELD* 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask, Orange, with SO SOFT* Lining, Small Size	46827	84A-7518
FLUIDSHIELD* 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with Safety Seal and SO SOFT* Lining, Orange, Regular Size	46767	84A-7523
FLUIDSHIELD* 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with Safety Seal and SO SOFT* Lining, Orange, Small Size	46867	84A-7520
FLUIDSHIELD* 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask, Orange, with SO SOFT* Lining, Regular Size	76727	84A-7521
FLUIDSHIELD* 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask, Orange, with SO SOFT* Lining, Small Size	76827	84A-7518
FLUIDSHIELD* 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with Safety Seal and SO SOFT* Lining, Orange, Regular Size	76767	84A-7523
FLUIDSHIELD* 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with Safety Seal and SO SOFT* Lining, Orange, Small Size	76867	84A-7520

Todos os lotes dos modelos listados no Quadro 1 não devem ser utilizados quando é necessária resistência a fluidos. A O&M actualizará a nossa notificação após a conclusão da investigação da resistência aos fluidos. Enquanto a investigação está em curso, se for necessária resistência a fluidos durante o uso destes respiradores, considere a utilização adicional de um escudo facial.

A O&M Halyard está a conduzir uma investigação minuciosa, realizando testes de produtos, e a trabalhar em estreita colaboração com agências governamentais. Até à data, a nossa investigação sobre filtragem de partículas descobriu que certos lotes do modelo 46827 podem ter sido testados utilizando equipamento não conforme, o que poderia ter causado a libertação de lotes com base em resultados incorrectos de testes de filtragem de partículas. Listamos no quadro abaixo os lotes potencialmente afectados por questões de filtragem de partículas e actualizaremos a nossa notificação após a conclusão da investigação.

Quadro 2: Lotes potencialmente afectados do modelo 46827 para preocupações com a filtragem de partículas. Estes lotes não devem ser utilizados quando é necessária protecção respiratória ou protecção de resistência a fluidos.

Model	Lot Numbers
46827	AM2164811
	AM2166811

O número do lote pode ser encontrado no rótulo dos códigos dos produtos descritos abaixo:

Os utilizadores devem realizar as seguintes acções:

• Verifique o seu fornecimento de respiradores N95 cirúrgicos para determinar se tem algum dos modelos afectados acima listados.
• Parar de comprar e utilizar todos os lotes destes modelos mostrados na Tabela 1 quando é necessária resistência a fluidos. Enquanto esta investigação estiver em curso, considere o uso adicional de um escudo facial para protecção da resistência aos fluidos.
• Não utilizar respiradores dos Lotes listados na Tabela 2.
• Fique alerta para mais actualizações e recomendações da FDA ou da O&M Halyard.
• Comunicar quaisquer problemas com a qualidade ou desempenho dos respiradores ao Serviço de Apoio ao Cliente da O&M Halyard em [email protected] ou ligar para 1-877-425-9273 ou para a FDA.

Owens & Minor não recebeu quaisquer relatórios de eventos adversos ou queixas de clientes sobre respiradores HALYARD N95 que tenham relatado um problema de resistência a fluidos ou de filtração para estes produtos.

Como fornecedor líder de protecção facial, sabemos que milhares de estabelecimentos de saúde dos EUA confiam diariamente na marca HALYARD* da Owens & Minor para produtos que ajudam a garantir a segurança do clínico e do paciente. Lamentamos as perturbações que esta situação pode causar aos nossos clientes de cuidados de saúde nos Estados Unidos.