COMPREENDER OS NÍVEIS DE QUALIDADE ACEITÁVEIS (AQLS) PARA LUVAS

As luvas médicas são fundamentais para proteger tanto os doentes como os profissionais de saúde e, como tal, devem ser sempre fabricadas a um nível muito elevado. Entre as características protectoras mais críticas está a ausência de defeitos, tais como buracos. A taxa aceite de defeitos que podem ser libertados após a passagem pelos processos de controlo é medida pelo AQL, o Nível de Qualidade Aceitável. Este teste é um dos indicadores mais directos dos padrões de qualidade e de processo de um fabricante.

O AQL é um padrão internacional de toda a indústria. Trata-se de um processo de amostragem estatística para avaliar a qualidade. Segundo a Organização Internacional de Normalização (ISO) (2859-1: 1999)1), o AQL é “a pior média tolerável de processo quando uma série contínua de lotes é submetida para amostragem de aceitação”. A média do processo é a percentagem típica de luvas defeituosas nos lots/ lotes amostrados. Quanto mais baixo o AQL, menor a probabilidade de finding um defeito como um orifício no lote de luvas e maior a qualidade do produto.

Várias normas internacionais, como se mostra no Quadro 1, determinam o NQA que os fabricantes devem cumprir. Contudo, os fabricantes podem estabelecer os seus próprios padrões, desde que sejam mais rigorosos do que os padrões internacionais.†

Table 1: International Surgical and Examination Glove Standards

O AQL é um pass/fail onde um tamanho de amostra pré-determinado de um lote fabricado é testado seguindo o plano e protocolos de amostragem estabelecidos pelas várias normas internacionais ou normas mais rigorosas estabelecidas pelos fabricantes para assegurar uma qualidade mais elevada é entregue ao cliente.

O plano de amostragem AQL é um processo de inspecção que é utilizado para determinar critérios de aceitação ou rejeição de um lote ou lote de inspecção. As luvas a serem testadas são uma amostra seleccionada aleatoriamente a partir de um lote maior. O tamanho da amostra a ser testada é definido por:

• O tamanho do lote ou lote
• O nível de inspecção – determinado por região como reflected no quadro 1
• Nível de AQL specified em normas para o mercado ou determinado por fabricantes individuais

Primeiro o fabricante precisará de saber o tamanho do lote a ser fabricado; esta é a quantidade de luvas produzidas sem qualquer alteração de condições numa única tiragem. Com base no tamanho do lote, as normas determinarão a inspecção por amostragem, que é o número de luvas a serem seleccionadas aleatoriamente para os testes. De acordo com o Controlo de Qualidade Estatística, as luvas a serem testadas passaram todas por um processamento “idêntico” e são verdadeiramente representativas do lote total ou lote.

Neste teste, as luvas são filled com 1000 ml (1 litro) de água, atadas ou seladas no punho e penduradas de cabeça para baixo durante dois minutos e verificadas quanto a fugas (furos de pinos) sob pressão sustentada. Este é o método de teste reconhecido para padrões globais de luvas.

Se o fabricante determinar que o tamanho do lote é 10.000 e o fabricante estiver a seguir um AQL de 0,65 com nível de inspecção 1 (conforme determinado pelas normas), deve ser testada uma amostra de 80 luvas. (Ver quadro 2).

O lote completo (10.000 luvas) pode ser libertado se 1 ou menos luvas defeituosas forem encontradas entre as 80 luvas inspeccionadas; isto equivale a um máximo de 1,25% de defeitos nas luvas testadas. Contudo, se o AQL alvo for 1,5, como determinado na maioria das normas, o lote completo de 10.000 luvas passará se forem encontradas 3 ou menos luvas defeituosas entre as 80 inspeccionadas, o que equivale a um máximo de 3,75% de defectivos nas luvas testadas.

Isto ilustra claramente que um AQL mais rigoroso garante menos defeitos no lote global.

Se houver mais do que o número permitido de luvas defeituosas encontradas no tamanho da amostra, o lote completo será rejeitado. O lote rejeitado será descartado ou 100% retrabalhado através de triagem e depois verificado de novo para AQL.

Table 2 : Comparison Table for Selected AQL Sampling Plans

De acordo com o Controlo de Qualidade Estatística, apenas uma amostra pré-determinada de luvas é testada, em vez de todo o lote/lote. Para o exemplo dado neste documento, de um lote de 10.000, 9.920 luvas não serão testadas e poderá haver luvas defeituosas entre elas. A fim de demonstrar a probabilidade de aceitar um lote com uma certa percentagem de defeitos, cada plano de amostragem tem uma curva de Característica Operacional (OC) (ver Gráfico 1). A curva OC mostra o que o plano de amostragem irá fazer em circunstâncias particulares. Mais precisamente, a curva OC mostra a probabilidade de aceitação de lotes com valores assumidos de luvas defeituosas.

A escala horizontal indica a percentagem de luvas defeituosas no nosso tamanho de amostra de 80 (para um lote de 10.000 luvas). A escala vertical indica a percentagem correspondente dos lotes que, em média, serão aceites a partir deste processo se este plano de amostragem for aplicado. Em resumo, quanto melhor for o nível de qualidade do processo de produção, tanto maior será a aceitação do lote.

1. ISO 2859-1:1999 Procedimentos de amostragem para inspecção por atributos – Parte 1: Esquemas de amostragem indexados por limite de qualidade de aceitação (NQA) para inspecção lote por lote
2. AS/NZS 4179:2014 Luvas cirúrgicas esterilizadas de borracha de uso único
3. AS/NZS 4011.1:2014 Luvas de exame médico de uso único
4. ASTM 3577:2009 Standard Specification para Luvas Cirúrgicas de Borracha
5. ASTM D3578 : Norma 2010 Specification para Luvas de Exame de Borracha
6. ASTM D6319 – 10 Norma Specification para Luvas de Exame de Nitrilo para Aplicação Médica
7. ASTM D6977 – 04 Norma Specification para Luvas de Exame de Policloropreno para Aplicação Médica
8. EN 455 Parte 1: 2000 Luvas médicas para uso único
9. ISO 10282:2014 Luvas cirúrgicas esterilizadas de borracha de uso único
10. ISO 11193-1:2020 Luvas de exame médico de uso único – Parte 1: Specification para luvas feitas de látex de borracha ou solução de borracha
11. JIS T 9107:2005 Luvas Cirúrgicas de Borracha Estéril de Utilização Única
12. JIS T 9115:2018 Luvas de exame de borracha de uso único

† Luvas cirúrgicas HALYARD* são fabricadas com um AQL padrão de 0,65, excedendo os padrões mundiais de 1,0 ou 1,5.

As luvas de exame HALYARD* são fabricadas com um AQL de 1,0, excedendo os padrões mundiais de 1,5 a 2,5.