30 de junho de 2021 A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) está revogando as Autorizações de Uso de Emergência (EUAs) para respiradores descartáveis não aprovados pela NIOSH (revogação em vigor a partir de 6 de julho de 2021) e as EUAs para sistemas de descontaminação e redução de carga biológica (revogação em vigor a partir de 30 de junho de 2021). A partir da data efectiva das revogações, estes dispositivos deixarão de ser autorizados para utilização pelo pessoal de saúde em ambientes de cuidados de saúde. Estas acções estão no seguimento da carta de 27 de Maio de 2021, na qual a FDA recomendava uma transição para longe dos respiradores descartáveis não aprovados peloNIOSH, bem como da reutilização de respiradores descartáveis descontaminados ou com redução da carga biológica. Com base no aumento do suprimento doméstico de respiradores aprovado pelo Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), e de acordo com as recomendações atualizadas do CDC e em alinhamento com o Padrão Temporário de Emergência (ETS) recentemente publicado pela Administração de Segurança e Saúde Ocupacional (OSHA) para proteger os profissionais de saúde, a FDA acredita que os estabelecimentos de saúde não devem mais usar estratégias de capacidade de crise. Estratégias de conservação da capacidade de crise foram recomendadas anteriormente para lidar com a escassez de respiradores durante o surto de COVID-19.

Recomendações

A FDA recomenda que a equipe e os estabelecimentos de saúde:

• Utilizar apenas respiradores aprovados pela FDA ou NIOSH, incluindo N95s e outros respiradores sob a Autorização de Uso de Emergência (EUA) para respiradores purificadores de ar aprovados pela NIOSH para uso em ambientes de cuidados de saúde durante a resposta à emergência de saúde pública COVID-19.
• Transição do uso de respiradores descartáveis para protecção respiratória durante um longo período para estratégias convencionais de capacidade que incluem o uso de um respirador descartável para cada contacto do paciente, de acordo com as estratégias do CDC, conforme apropriado.
• Considere redistribuir o estoque atual de respiradores não aprovados pela NIOSH, como, por exemplo, para:
  • Ambientes não sanitários para uso não médico (por exemplo, construção)
  • Outros países necessitados (em conformidade com as disposições da Lei Federal sobre Alimentação, Drogas e Cosméticos)
  • Embora seja possível que os respiradores não aprovados pela NIOSH possam ser recondicionados para uso como controle de origem (veja, por exemplo, máscaras faciais no Alerta de Importação 89-18), a FDA não recomenda que os respiradores não aprovados pela NIOSH sejam recondicionados neste momento porque há atualmente um suprimento suficiente de dispositivos médicos de controle de origem, entre outras coisas
• Continuar a aumentar o estoque de respiradores disponíveis aprovados pelo NIOSH, inclusive:
  • N95s e outros respiradores descartáveis com filtro (FFRs)
  • Respiradores elastoméricos, incluindo novos respiradores elastoméricos sem válvula de exalação que podem ser utilizados num bloco operatório
  • Respiradores purificadores de ar (PAPRs).

Antecedentes

A FDA continua a trabalhar em estreita colaboração com outros parceiros governamentais, incluindo o CDC/NIOSH e a OSHA, em uma abordagem de todo o governo para ajudar a disponibilizar proteção respiratória essencial para atender às necessidades dos profissionais de saúde. Se for necessário um respirador reutilizável, as organizações devem primeiro tentar adquirir respiradores como os respiradores elastoméricos e os PAPRs, que são concebidos para serem reutilizáveis. Os respiradores aprovados pelo NIOSH, incluindo os respiradores N95, continuam autorizados pela autorização de uso emergencial (EUA) da FDA para respiradores purificadores de ar aprovados pelo NIOSH (inclui respiradores de uso único e aqueles projetados para serem reutilizáveis). Após um respirador receber a aprovação da NIOSH, é automaticamente autorizado sob este guarda-chuva EUA. A quantidade de respiradores disponíveis aprovados pela NIOSH tem continuado a aumentar durante toda a pandemia da COVID-19. De Janeiro de 2020 a Maio de 2021, a NIOSH aprovou mais de 875 modelos ou configurações de respiradores com alguns destes fabricados por aproximadamente 20 novos detentores de aprovação doméstica da NIOSH. Além disso, até o momento, há mais de 6.400 modelos ou configurações totais de respiradores na lista de equipamentos certificados pelo NIOSH que atendem aos critérios de EUA aprovados pelo NIOSH e, portanto, foram autorizados pela FDA, incluindo:

• Mais de 600 modelos FFR (dos quais existem mais de 530 modelos N95 FFR)
• Mais de 5.500 configurações de respiradores elastoméricos, incluindo novos respiradores elastoméricos sem válvula de exalação
• Mais de 360 configurações PAPR

O CDC/NIOSH também atualizou suas Strategies for Optimizing the Supply of N95 Respirators (Estratégias para otimizar o fornecimento de respiradores N95) para indicar que os estabelecimentos de saúde não devem usar estratégias de capacidade de crise e devem retomar imediatamente as práticas convencionais. A OSHA determinou que a exposição dos trabalhadores à SRA-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19, representa um perigo grave para os trabalhadores em ambientes de cuidados de saúde onde se espera razoavelmente a presença de pessoas com suspeita ou confirmação de COVID-19. Essa determinação resultou na publicação do ETS, que exige que os empregadores do setor de saúde forneçam respiradores aprovados pelo NIOSH ou autorizados pela FDA para os trabalhadores potencialmente expostos à COVID-19.

Acções da FDA

A FDA acredita que, de acordo com as recomendações do CDC/NIOSH e com as exigências da OSHA ETS, o aumento do fornecimento e da disponibilidade de respiradores aprovados pelo NIOSH apóia a revogação das EUAs de respiradores não aprovados pelo NIOSH. Do mesmo modo, todos os fabricantes de sistemas de descontaminação e de redução da carga orgânica solicitaram a revogação dos seus EUAs. Em 30 de junho de 2021, a FDA anunciou a revogação das seguintes EUAs:*

• Respiradores Faciais Descartáveis de Filtragem Descartáveis Importados e Não Aprovados (em vigor a partir de 6 de Julho de 2021)
• Respiradores Descartáveis Filtrantes Descartáveis Não Aprovados de Respiradores Facial Fabricados na China (em vigor a partir de 6 de Julho de 2021)
• Sistema de Descontaminação e Redução de Bioburden EUAs para Equipamento de Protecção Individual (em vigor a partir de 30 de Junho de 2021)

*Em 30 de abril de 2021, a FDA revogou a autorização para o Sistema de Descontaminação de Cuidados Críticos CCDS da Battelle em resposta à solicitação da Battelle de retirada voluntária da autorização. Em resposta à evolução das necessidades dos clientes, a Battelle cessou todas as operações e actividades de marketing do local de descontaminação Battelle CCDS. Em 12 de Fevereiro de 2021, a FDA revogou a EUA para o NovaSterilis Nova2200 para a Descontaminação de Respiradores N95 Compatíveis. Além disso, em 30 de junho de 2021, a FDA retirou dois documentos de orientação relacionados à descontaminação e à redução da carga biológica:

• Recomendações para Patrocinadores Pedindo EUAs para Descontaminação e Sistemas de Redução de Bioburden para Máscaras Faciais e Respiradores Durante a Doença do Coronavírus de 2019 (COVID-19) Emergência de Saúde Pública: Orientações para a Indústria e o Pessoal da Administração de Alimentos e Medicamentos
• Política de aplicação da Bioburden Reduction Systems Using Dry Heat to Support Single-User Reuse of Certain Filtering Facepiece Respirators During the Coronavirus Disease (2019) Public Health Emergency

Em coordenação com essas revogações de EUA, a FDA pretende atualizar a EUA aprovada pelo NIOSH de modo que o escopo dos produtos autorizados sob essa EUA esteja alinhado com as ações tomadas em 30 de junho de 2021. Do mesmo modo, a FDA pretende actualizar o documento de orientação, Política de Aplicação de Máscaras Faciais e Respiradores Durante a Doença do Coronavírus (COVID-19) Emergência de Saúde Pública, para se alinhar com estas acções. De notar, enquanto houver um aumento da oferta doméstica de respiradores para o pessoal de saúde, a FDA continuará a monitorizar a oferta e a procura para avaliar a disponibilidade de respiradores à medida que as instalações se afastam sistematicamente de estratégias de crise e de capacidade de contingência e avançam para uma utilização convencional. Portanto, os respiradores, especificamente os respiradores cirúrgicos, permanecem actualmente na Lista de Falta de Aparelhos da FDA. Esta lista reflecte as categorias de dispositivos que a FDA determinou estarem em falta neste momento e será mantida e actualizada à medida que a emergência de saúde pública COVID-19 evolui. A presença de um tipo de dispositivo nesta lista não indica necessariamente que os cuidados do paciente tenham sido ou venham a ser afectados. A FDA continuará a manter os profissionais de saúde e o público informados se houver informações novas ou adicionais disponíveis.

Comunicação de problemas à FDA

A FDA incentiva a equipe de saúde a relatar qualquer evento adverso ou suspeita de evento adverso ocorrido com qualquer dispositivo médico, inclusive respiradores.

• Os relatórios voluntários podem ser submetidos através do MedWatch, o programa de Informação de Segurança e Comunicação de Eventos Adversos da FDA.
• Os fabricantes de dispositivos e as instalações de usuários devem cumprir os regulamentos aplicáveis de Relatórios de Dispositivos Médicos (MDR).
• O pessoal de saúde empregado pelas instalações que estão sujeitas aos requisitos de apresentação de relatórios por parte das instalações da FDA deve seguir os procedimentos de apresentação de relatórios estabelecidos pelas suas instalações.

A notificação imediata de eventos adversos pode ajudar a FDA a identificar e entender melhor os riscos associados aos dispositivos médicos.