30 de Junho de 2021

A U.S. Food and Drug Administration (FDA) está a revogar as Autorizações de Utilização de Emergência (EUAs) para respiradores descartáveis não aprovados pelo NOSH (revogação efectiva a 6 de Julho de 2021) e as EUAs para sistemas de descontaminação e redução da carga orgânica (revogação efectiva a 30 de Junho de 2021). A partir da data efectiva das revogações, estes dispositivos deixarão de ser autorizados para utilização pelo pessoal de saúde em ambientes de cuidados de saúde. Estas acções estão no seguimento da carta de 27 de Maio de 2021, na qual a FDA recomendava uma transição para longe dos respiradores descartáveis não aprovados peloNIOSH, bem como da reutilização de respiradores descartáveis descontaminados ou com redução da carga biológica.

Com base no aumento da oferta doméstica de respiradores aprovados pelos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) do Instituto Nacional de Segurança e Saúde no Trabalho (NIOSH), e consistente com Recomendações actualizadas do CDC e em consonância com a Administração de Segurança e Saúde no Trabalho (OSHA) recentemente publicada Norma Temporária de Emergência (ETS) para proteger os trabalhadores do sector da saúde, a FDA acredita que as instalações de cuidados de saúde não devem continuar a utilizar estratégias de capacidade de crise. As estratégias de conservação da capacidade de crise foram anteriormente recomendadas para resolver a escassez de respiradores mais cedo durante o surto da COVID-19.

Recomendações

A FDA recomenda que o pessoal e as instalações de cuidados de saúde:

• Utilizar apenas respiradores aprovados pela FDA ou NIOSH, incluindo N95s e outros respiradores sob a Autorização de Uso de Emergência (EUA) para respiradores purificadores de ar aprovados pela NIOSH para uso em ambientes de cuidados de saúde durante a resposta à emergência de saúde pública COVID-19.
• Transição do uso de respiradores descartáveis para protecção respiratória durante um longo período para estratégias convencionais de capacidade que incluem o uso de um respirador descartável para cada contacto do paciente, de acordo com as estratégias do CDC, conforme apropriado.
• Considerar a redistribuição do inventário actual de respiradores não aprovados peloNIOSH, como, por exemplo, para
  • Ambientes não sanitários para uso não médico (por exemplo, construção)
  • Outros países necessitados (em conformidade com as disposições da Lei Federal sobre Alimentação, Drogas e Cosméticos)
  • Embora seja possível que respiradores não aprovados peloNIOSH possam ser recondicionados para utilização como controlo da fonte (ver, por exemplo, como máscaras faciais em Import Alert 89-18), a FDA não recomenda que os respiradores não aprovados pela NOSH sejam submetidos a recondicionamento neste momento, porque existe actualmente um fornecimento suficiente de dispositivos médicos de controlo da fonte, entre outras coisas
• Continuar a aumentar o estoque de respiradores disponíveis aprovados pelo NIOSH, inclusive:
  • N95s e outros respiradores descartáveis com filtro (FFRs)
  • Respiradores elastoméricos, incluindo novos respiradores elastoméricos sem válvula de exalação que podem ser utilizados num bloco operatório
  • Respiradores purificadores de ar (PAPRs).

Antecedentes

A FDA continua a trabalhar em estreita colaboração com outros parceiros governamentais, incluindo o CDC/NIOSH e a OSHA, numa abordagem pangovernamental para ajudar a disponibilizar protecção respiratória crítica para responder às necessidades do pessoal de cuidados de saúde.

Se for necessário um respirador reutilizável, as organizações devem primeiro tentar adquirir respiradores como os respiradores elastoméricos e os PAPRs, que são concebidos para serem reutilizáveis.

Os respiradores aprovados pelo NIOSH, incluindo os respiradores N95, continuam autorizados pela autorização de uso emergencial (EUA) da FDA para respiradores purificadores de ar aprovados pelo NIOSH (inclui respiradores de uso único e aqueles projetados para serem reutilizáveis). Após um respirador receber a aprovação da NIOSH, é automaticamente autorizado sob este guarda-chuva EUA. A quantidade de respiradores disponíveis aprovados pela NIOSH tem continuado a aumentar durante toda a pandemia da COVID-19.

De Janeiro de 2020 a Maio de 2021, a NIOSH aprovou mais de 875 modelos ou configurações de respiradores com alguns destes fabricados por aproximadamente 20 novos detentores de aprovação doméstica da NIOSH. Além disso, até hoje, existem mais de 6.400 modelos ou configurações totais de respiradores na lista de equipamentos certificados NIOSH que cumpriam os critérios NIOSH-Approved EUA e, por conseguinte, tinham sido autorizados pela FDA, incluindo

• Mais de 600 modelos FFR (dos quais existem mais de 530 modelos N95 FFR)
• Mais de 5.500 configurações de respiradores elastoméricos, incluindo novos respiradores elastoméricos sem válvula de exalação
• Mais de 360 configurações PAPR

O CDC/NIOSH também actualizou as suas Estratégias de Optimização da Oferta de Respiradores N95 para indicar que as instalações de cuidados de saúde não devem utilizar estratégias de capacidade de crise e devem retomar prontamente as práticas convencionais.

A OSHA determinou que a exposição dos trabalhadores à SRA-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19, representa um perigo grave para os trabalhadores em ambientes de cuidados de saúde onde se espera razoavelmente a presença de pessoas com suspeita ou confirmação de COVID-19. Esta determinação resultou na publicação do ETS, que exige que os empregadores de cuidados de saúde forneçam respiradores aprovados pela NIOSH ou autorizados pela FDA para os trabalhadores potencialmente expostos à COVID-19.

Acções da FDA

A FDA acredita, de acordo com as recomendações do CDC/NIOSH e os requisitos da OSHA ETS, que o aumento do fornecimento e disponibilidade de respiradores aprovados pela NIOSH apoia a revogação das EUAs de respiradores não aprovados pela NIOSH. Do mesmo modo, todos os fabricantes de sistemas de descontaminação e de redução da carga orgânica solicitaram a revogação dos seus EUAs.

Em 30 de Junho de 2021, a FDA anunciou a revogação dos seguintes EUAs:*

• Respiradores Faciais Descartáveis de Filtragem Descartáveis Importados e Não Aprovados (em vigor a partir de 6 de Julho de 2021)
• Respiradores Descartáveis Filtrantes Descartáveis Não Aprovados de Respiradores Facial Fabricados na China (em vigor a partir de 6 de Julho de 2021)
• Sistema de Descontaminação e Redução de Bioburden EUAs para Equipamento de Protecção Individual (em vigor a partir de 30 de Junho de 2021)

*A 30 de Abril de 2021, a FDA revogou a EUA para o Sistema de Descontaminação de Cuidados Críticos Battelle CCDS em resposta ao pedido da Battelle de retirada voluntária da autorização. Em resposta à evolução das necessidades dos clientes, a Battelle cessou todas as operações e actividades de marketing do local de descontaminação Battelle CCDS. Em 12 de Fevereiro de 2021, a FDA revogou a EUA para o NovaSterilis Nova2200 para a Descontaminação de Respiradores N95 Compatíveis.

Além disso, em 30 de Junho de 2021, a FDA retirou dois documentos de orientação relacionados com a descontaminação e a redução da carga orgânica:

• Recomendações para Patrocinadores Pedindo EUAs para Descontaminação e Sistemas de Redução de Bioburden para Máscaras Faciais e Respiradores Durante a Doença do Coronavírus de 2019 (COVID-19) Emergência de Saúde Pública: Orientações para a Indústria e o Pessoal da Administração de Alimentos e Medicamentos
• Política de aplicação da Bioburden Reduction Systems Using Dry Heat to Support Single-User Reuse of Certain Filtering Facepiece Respirators During the Coronavirus Disease (2019) Public Health Emergency

Em coordenação com estas revogações da EUA, a FDA pretende actualizar a EUA aprovada pela NIOSH de modo a que o âmbito dos produtos autorizados ao abrigo dessa EUA esteja em consonância com as acções tomadas em 30 de Junho de 2021. Do mesmo modo, a FDA pretende actualizar o documento de orientação, Política de Aplicação de Máscaras Faciais e Respiradores Durante a Doença do Coronavírus (COVID-19) Emergência de Saúde Pública, para se alinhar com estas acções.

De notar, enquanto houver um aumento da oferta doméstica de respiradores para o pessoal de saúde, a FDA continuará a monitorizar a oferta e a procura para avaliar a disponibilidade de respiradores à medida que as instalações se afastam sistematicamente de estratégias de crise e de capacidade de contingência e avançam para uma utilização convencional. Portanto, os respiradores, especificamente os respiradores cirúrgicos, permanecem actualmente na Lista de Falta de Aparelhos da FDA. Esta lista reflecte as categorias de dispositivos que a FDA determinou estarem em falta neste momento e será mantida e actualizada à medida que a emergência de saúde pública COVID-19 evolui. A presença de um tipo de dispositivo nesta lista não indica necessariamente que os cuidados do paciente tenham sido ou venham a ser afectados.

A FDA continuará a manter o pessoal de saúde e o público informado caso se disponibilize informação nova ou adicional.

Comunicação de problemas à FDA

A FDA encoraja o pessoal de saúde a comunicar quaisquer eventos adversos ou suspeitas de eventos adversos experimentados com quaisquer dispositivos médicos, incluindo respiradores.

• Os relatórios voluntários podem ser submetidos através do MedWatch, o programa de Informação de Segurança e Comunicação de Eventos Adversos da FDA.
• Os fabricantes de dispositivos e as instalações de usuários devem cumprir os regulamentos aplicáveis de Relatórios de Dispositivos Médicos (MDR).
• O pessoal de saúde empregado pelas instalações que estão sujeitas aos requisitos de apresentação de relatórios por parte das instalações da FDA deve seguir os procedimentos de apresentação de relatórios estabelecidos pelas suas instalações.

A notificação imediata de eventos adversos pode ajudar a FDA a identificar e compreender melhor os riscos associados aos dispositivos médicos.