Muitos produtos comuns – de smartphones a dispositivos médicos e medicamentos – devem ser fabricados em ambientes de sala limpa. Como esses produtos são delicados e, em alguns casos, potencialmente prejudiciais para quem os manuseia, as salas limpas são altamente controladas e regulam condições como a qualidade e o fluxo do ar, a temperatura e a umidade.

O objetivo final de uma sala limpa é, obviamente, que ela permaneça limpa. Há diferentes níveis de “limpeza” aos quais uma sala limpa deve aderir, conforme determinado pela Norma 14664-1:2015 da Organização Internacional de Padronização (ISO). A ISO identifica nove classes de salas limpas, e a ISO 14664 contém 10 partes que descrevem os padrões para elementos de salas limpas, como a limpeza do ar por concentração de partículas, métodos de teste, projeto, construção e inicialização.

Mas não é suficiente para um fabricante projetar e construir uma sala limpa que atenda aos padrões ISO de sua classe ISO determinada. Eles também devem considerar que os funcionários responsáveis pelo manuseio de materiais na sala limpa – sejam eles produtos químicos, microchips ou dispositivos médicos – podem introduzir partículas no ambiente por meio da pele ou de roupas que não sejam da sala limpa, ou até mesmo por meio do equipamento de proteção individual (EPI) que usam enquanto estão na sala.

Conhecer a classe da sala limpa é importante e pode influenciar o tipo de EPI necessário, que normalmente inclui:

• Luvas
• Capuzes
• Bonés
• Capacetes
• Macacões
• Botas de cano alto
• Máscaras faciais
• Óculos de proteção ou de segurança

De acordo com a Norma ISO 14664-5:2004, “o melhor design de roupas para salas limpas envolverá completamente o pulso, o pescoço e o tornozelo”. A mesma norma descreve as propriedades eletrostáticas e de barreira, a durabilidade e o design do EPI. Por exemplo, para minimizar os riscos de contaminação, os EPIs não devem incorporar bolsos, pregas, dardos, fechos de gancho e pilha, e quaisquer punhos elásticos ou de malha não devem reter contaminantes ou criar uma carga eletrostática.

FOCO NAS MÃOS

Deve-se dar atenção especial às luvas, pois quase todas as classes as exigem e elas são a peça de EPI que cobre a parte do corpo mais próxima do produto em questão e das superfícies de trabalho. Para os funcionários que trabalham em salas limpas assépticas farmacêuticas, onde podem estar manipulando medicamentos ou produtos químicos, é especialmente importante garantir a esterilidade e a proteção. Para quem trabalha em salas limpas de semicondutores e manuseia eletrônicos sensíveis, é importante ter uma luva com baixa contagem de partículas, como as luvas de nitrilo HALYARD* PUREZERO*, que garantem baixa contagem de partículas (máx. 950 > 0,5μm/cm2 para luvas brancas, máx. 1200 > 0,5μm/cm2 para luvas azuis).

Os gerentes de salas limpas devem considerar as propriedades de suas luvas para salas limpas com base na classe ISO da sala e no que estão produzindo, incluindo contaminação da superfície, esterilidade, tato, resistência, conforto, ajuste e como elas são embaladas. Eles também devem considerar o material, que pode ter implicações para a segurança do trabalhador.

As luvas de nitrilo oferecem proteção adicional contra respingos de produtos químicos, micro-organismos e vírus. No entanto, as luvas de nitrilo e outras luvas que não sejam de látex podem causar alergias cutâneas do Tipo IV em alguns trabalhadores, que são normalmente atribuídas a aceleradores químicos à base de enxofre (predominantemente tiazóis, tiurames e carbamatos) que são usados para garantir uma rápida vulcanização dos polímeros em luvas de exame de nitrilo ou outras luvas que não sejam de látex. Essas alergias químicas representam aproximadamente 30% das doenças de pele induzidas pelo trabalho e são a segunda maior incapacidade ocupacional relatada à OSHA.

Portanto, os fabricantes de salas limpas podem querer considerar uma luva como as luvas de nitrilo HALYARD* PUREZERO*, que são fabricadas com uma formulação sem acelerador.

ESCOLHA O FABRICANTE CERTO

Dado o fato de que há pouco espaço para erros em ambientes de sala limpa, os fabricantes precisam considerar o que um determinado fabricante de luvas oferece em termos de recursos, segurança do produto e confiabilidade da cadeia de suprimentos. É fundamental encontrar uma empresa que possa atender a essas três áreas, além de criar um produto que atenda aos requisitos de contagem de partículas e nível de endotoxina do fabricante. É claro que a experiência é importante, mas também é ideal que o fabricante de luvas tenha controle total sobre sua cadeia de suprimentos – o que é facilitado por possuir sua própria unidade de produção – com a capacidade de ter documentos prontamente disponíveis on-line, como Certificados de Análise e Certificados de Irradiação.

Ter um suprimento seguro e confiável de EPI que atenda aos padrões da sua classe de sala limpa ISO é uma parte essencial da manutenção da segurança do trabalhador e do produto, da funcionalidade do produto e, em alguns casos, da segurança do paciente. Portanto, os fabricantes de salas limpas são incentivados a pensar cuidadosamente em suas decisões sobre produtos e a escolher um fabricante de EPI que possa ser um parceiro em seu sucesso.