Luvas de fabrico destinadas a salas limpas

Que factores são mais importantes no fabrico de EPI destinados a salas limpas? E que técnicas de fabrico contribuem para a produção segura de EPI para salas limpas?

O processo começa com o material correcto e a formulação ideal, que criará um produto que pode satisfazer as exigências do cliente, como o nível de flexibilidade e a classe da sala limpa. Depois, é fundamental manter a limpeza do produto durante todo o processo de fabrico.

Enquanto as luvas de exame são fabricadas em linhas automatizadas, inspeccionadas e expedidas, as luvas para salas limpas requerem um processamento adicional e passos rigorosos de pós-processamento depois de saírem da linha de produção. Todas as luvas são lavadas com cloro e água desionizada em ambos os lados da luva para remover partículas de superfície, resíduos de pó e extractáveis a níveis muito baixos.

As luvas para salas limpas são depois submetidas a testes exaustivos das propriedades físicas, como a presença de partículas e o teor de iões extraíveis, bem como a integridade da barreira e a resistência à tracção. As luvas são então embaladas por vácuo em várias camadas de embalagens de polietileno compatíveis com salas limpas, dentro de uma sala limpa controlada de Classe 100 ou ISO Classe 5.

Este ambiente de sala limpa foi concebido para manter determinados níveis de partículas e padrões de fluxo de ar para proteger o produto durante as fases de pós-processamento e embalagem.

Outro elemento importante para os clientes de fabrico de salas limpas é a rastreabilidade das suas luvas para salas limpas. O rastreio das luvas por lote e número de lote do fabricante das luvas é fundamental para assegurar a conformidade com as Boas Práticas de Fabrico de acordo com as Normas ISO. A embalagem das luvas para salas limpas deve conter os números do lote e do lote do produto, bem como as datas de validade, para garantir que o produto e os seus componentes ou matérias-primas utilizados para produzir as luvas possam ser rastreados até ao seu fornecedor original.

Existem diferenças nas embalagens, formas e tamanhos das luvas para salas limpas?

Sim, as luvas para salas limpas não vêm em dispensadores e são normalmente embaladas em duas camadas de sacos de polietileno selados. Os materiais são tecnicamente especificados para manter a limpeza. O duplo ensacamento dentro de uma caixa de cartão forrada foi concebido para manter a limpeza do produto à medida que as camadas de embalagem são removidas para transportar as luvas do ponto de recepção para as áreas de sala limpa dentro das instalações de fabrico do cliente final.

Em termos de formas e tamanhos, as luvas não esterilizadas são ambidestras, o que significa que se adaptam a qualquer uma das mãos, e são normalmente fornecidas nos tamanhos XS, S, M, L e XL. As luvas esterilizadas são tradicionalmente específicas para as mãos e os tamanhos variam de 5,5 a 10,0. As luvas estéreis para salas limpas são embaladas aos pares em bolsas de luvas individuais e depois irradiadas com raios gama para garantir a esterilidade. Os sacos de luvas incluem o número de lote, o tamanho e a data de validade para rastreabilidade.

Para além do processo de produção, que outras diferenças existem entre o fabrico de luvas para salas limpas e o fabrico de EPI para ambientes de cuidados de saúde, como os hospitais?

Para além das diferenças significativas na concepção dos produtos, os regulamentos também são bastante diferentes. Embora as luvas para cuidados de saúde sejam regulamentadas pela FDA como dispositivos médicos, os EPI para salas limpas não o são. As especificações e os requisitos das luvas para salas limpas são definidos pelos requisitos do cliente de fabrico de salas limpas.

Para os clientes que fabricam semicondutores e produtos electrónicos, o baixo teor de partículas e de iões extraíveis é extremamente importante. Os clientes que fabricam produtos farmacêuticos e biotecnológicos também se preocupam com as partículas, mas têm o requisito adicional de minimizar a contaminação por microorganismos, incluindo os níveis de endotoxina.

Neste mercado, os fabricantes enfrentam requisitos regulamentares impostos pela FDA e, por conseguinte, têm de seguir os Bons Processos de Fabrico (BPF) para manter a conformidade da sua produção, a eficácia do produto e a segurança final do produto. Por conseguinte, os fabricantes de EPI têm de compreender os requisitos de limpeza do cliente, bem como a aplicação da sala limpa, para fornecer o produto certo para o nível certo de protecção.

Como evoluiu o fabrico de luvas para salas limpas?

Embora o desenho da luva se tenha mantido relativamente consistente, houve evoluções na formulação dos produtos de luvas para salas limpas. A HALYARD* desenvolveu recentemente uma luva para salas limpas sem aceleradores1 chamada HALYARD* PUREZERO*. Ao contrário de outras luvas no mercado, estas não têm resíduos de aceleradores que possam causar alergias e irritações na pele, tais como reacções alérgicas do tipo IV.

O que é que os clientes devem perguntar a um fabricante sobre o seu processo antes de decidirem utilizar o seu produto?

Ao procurar um parceiro de fabrico, os clientes devem perguntar sobre o tipo de controlos de qualidade que estão em vigor para garantir uma produção consistente e segura, qual é o nível ISO recomendado para as luvas, bem como as aplicações recomendadas, e qual é a capacidade de fornecer documentação técnica e apoio.

Os clientes devem ser claros quanto à utilização prevista das luvas (classe da sala limpa e produto que irão manusear) e perguntar sobre ofertas especiais, tais como sem aceleradores, que podem ser uma vantagem para os funcionários da sala limpa que utilizam as luvas. Por último, devem perguntar se o fabricante pode adaptar o seu processo para satisfazer as suas necessidades específicas. Por exemplo, podem controlar as propriedades de aderência das luvas?