O que se entende por Nível de Qualidade Aceitável?
As luvas de sala limpa são fundamentais para proteger os seus trabalhadores, bem como o seu produto e o seu processo. Devem ser fabricados a um padrão muito elevado em todos os momentos. Entre as características protectoras mais críticas está a ausência de defeitos, tais como buracos. A taxa aceite de defeitos que podem ser libertados após a passagem pelos processos de controlo é medida pelo AQL, o Nível de Qualidade Aceitável. Este teste é um dos indicadores mais directos das normas de qualidade e de processo de um fabricante.
O AQL é uma norma internacional que abrange toda a indústria. Trata-se de um processo de amostragem estatística para avaliar a qualidade. De acordo com a Organização Internacional de Normalização (ISO) (2859-1: 19991), o AQL é “a pior média de processo tolerável quando uma série contínua de lotes é submetida a amostragem de aceitação”. A média do processo é a percentagem típica de luvas defeituosas nos lotes amostrados. Quanto mais baixo for o AQL, menor será a probabilidade de encontrar um defeito, como um furo, no lote de luvas e maior será a qualidade do produto.
Várias normas internacionais determinam o AQL que os fabricantes devem cumprir para o fabrico de luvas cirúrgicas e de exame. No entanto, os fabricantes podem definir as suas próprias normas – desde que sejam mais rigorosas do que as normas internacionais, o que é o caso das luvas de nitrilo HALYARD* PUREZERO*HG3.†
Uma vez que o panorama das normas para luvas de salas limpas tende a ser menos harmonizado, os fabricantes aproveitam normalmente os métodos de teste de fugas de água estabelecidos, desenvolvidos para luvas de exame e cirúrgicas, como base e, em seguida, definem os seus próprios limites de AQL com base nos requisitos do cliente.
Para as luvas para salas limpas, são utilizadas as duas referências seguintes: IEST-RP-CC005 e ISO 374-2:2019. O IEST-RPCC005 é um documento de orientação para luvas de salas limpas que recomenda a realização de testes de estanquidade à água. A ISO 374-2 faz parte das normas exigidas para a certificação EPI Categoria III de luvas para salas limpas. Tal como as luvas de exame e cirúrgicas HALYARD* excedem as respectivas normas, as luvas de nitrilo HALYARD* PUREZERO*HG3 cumprem os requisitos da Categoria III de EPI e excedem os requisitos de desempenho de Nível 2 definidos na norma ISO 374-2:2019. O portfólio sem acelerador1 é oferecido em três opções não estéreis e duas opções estéreis para responder às necessidades do fabrico de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, microeletrónica e semicondutores.
COMO É MEDIDO O AQL?
O AQL é um teste de aprovação/reprovação para um tamanho de amostra pré-determinado de um lote fabricado. O lote é testado segundo o plano e protocolos de amostragem estabelecidos pelas várias normas internacionais ou normas mais rigorosas estabelecidas pelos fabricantes para garantir uma maior qualidade ao cliente.
O plano de amostragem AQL é um processo de inspecção que é utilizado para determinar critérios de aceitação ou rejeição de um lote ou lote de inspecção. As luvas a serem testadas são uma amostra seleccionada aleatoriamente a partir de um lote maior. O tamanho da amostra a ser testada é definido por:
- O tamanho do lote ou lote
- O nível de inspecção – determinado por região
- Nível de AQL especificado em normas para o mercado ou determinado por fabricantes individuais
PROCESSO DE TESTE DE QUALIDADE DA LUVA
Em primeiro lugar, o fabricante terá de saber o tamanho do lote que está a ser fabricado; trata-se da quantidade de luvas produzidas sem quaisquer condições suspensas numa única tiragem. Com base no tamanho do lote, as normas determinarão a inspeção por amostragem, ou seja, o número de luvas a selecionar aleatoriamente para teste. De acordo com o Controlo Estatístico da Qualidade, as luvas a testar foram todas submetidas a um processamento “idêntico” e são verdadeiramente
representativo da totalidade do lote ou da fração.
Neste teste, as luvas são enchidas com 1000 ml (1 litro) de água, atadas ou seladas no punho e penduradas de cabeça para baixo durante dois minutos, verificando-se a existência de fugas (buracos) sob pressão constante. Este é o método de teste reconhecido para os padrões globais de luvas.
PLANOS DE AMOSTRAGEM AQL
Se o fabricante determinar que o tamanho do lote é de 10.000 e o fabricante estiver a seguir um AQL de 1,0 com nível de inspeção 1 (conforme determinado pelas normas), deve ser testada uma amostra de 80 luvas. (Ver Quadro 1.)
Se forem encontradas duas ou menos luvas defeituosas na amostra de luvas inspeccionada (80 luvas), o lote completo de luvas (10.000) pode ser libertado. Isto equivale a um máximo de 2,5% de defeito nas luvas que foram testadas. Se o objetivo do AQL for 1,5, o que estaria alinhado com a maioria das normas, o lote completo de luvas avançará se forem detectadas três ou menos luvas defeituosas; isto equivale a um máximo de 3,75% de luvas defeituosas na amostra testada. Isto demonstra que um objetivo de AQL mais rígido garante menos defeitos em geral.
Se uma amostra tiver mais luvas defeituosas do que o permitido para o seu tamanho, o lote completo será rejeitado. Neste caso, o lote teria de ser rejeitado ou totalmente retrabalhado e testado novamente para o AQL.
| AQL | 0.65 | 1.0 | 1.5 | 2.5 |
|---|---|---|---|---|
| Inspection Level (General Level I, GI) | G1 | G1 | G1 | G1 |
| Lot/ Batch Size | 10,000 | 10,000 | 10,000 | 10,000 |
| Sample Size | 80 | 80 | 80 | 80 |
| Maximum Non-Conformance Number Acceptable | 1 | 2 | 3 | 5 |
REFERÊNCIAS
1 ISO 2859-1: 1999 Procedimentos de amostragem para inspecção por atributos – Parte 1: Esquemas de amostragem indexados por limite de qualidade de aceitação (NQA) para inspecção lote por lote
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