¿Le protege su bata quirúrgica? Lo que no sabes puede perjudicarte

Introducción

Durante los procedimientos invasivos, tanto los pacientes como el equipo sanitario corren el riesgo de exponerse a agentes infecciosos a través de la penetración de patógenos en las batas quirúrgicas. Por lo tanto, el personal sanitario debe conocer las normas, directrices y recomendaciones profesionales pertinentes que se refieren a las batas quirúrgicas. Gracias a estos conocimientos, están mejor equipados para elegir las batas adecuadas, reduciendo así la exposición a la sangre, los fluidos corporales y otros materiales potencialmente infecciosos (OPIM).

Normas y directrices relacionadas con las batas quirúrgicas

Varias organizaciones han publicado normas y directrices relativas al rendimiento, la clasificación y el uso de las batas quirúrgicas. Entre estas organizaciones se encuentran la Food and Drug Administration (FDA), el American National Standards Institute (ANSI), la Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) y ASTM International. Entre las directrices relacionadas con el uso y la selección de las batas quirúrgicas se encuentran las publicadas por la Asociación de Enfermeras Registradas Perioperatorias (AORN). Estas directrices se abordarán en una sección posterior.

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Métodos de prueba

El sistema de clasificación ANSI/AAMI PB70 se basa en tres pruebas. Dos de los métodos de ensayo son pruebas de la Asociación Americana de Químicos Textiles (AATCC). La AATCC 42 es la prueba de Penetración por Impacto de Spray. La AATCC 127 es la prueba de presión hidrostática. La tercera prueba es la prueba ASTM F1671 de penetración de patógenos en la sangre. En función de los resultados de las pruebas, un material puede alcanzar una clasificación AAMI/AAMI PB70 de Nivel 1, Nivel 2, Nivel 3 o, la clasificación más alta, Nivel 4. A continuación se explican estas pruebas.

  • Asociación Americana de Químicos y Coloristas Textiles (AATCC) 42 Resistencia al agua: Prueba de Penetración de Impacto.5 Este método de ensayo es aplicable a cualquier tejido textil, que puede tener o no un acabado resistente al agua o repelente al agua. Mide la resistencia de los tejidos a la penetración del agua por impacto y, por tanto, puede utilizarse para predecir la probable resistencia de los tejidos a la penetración del agua. En esta prueba, se deja rociar un volumen de agua contra una superficie tensa de un material de prueba respaldado por un papel secante pesado. A continuación, se vuelve a pesar el papel secante para determinar la penetración del agua y se clasifica el material en consecuencia. La cantidad de agua que penetra en el tejido de prueba y empapa el papel secante del otro lado se pesa en gramos. Cuanto menor sea el peso del papel secante, mayor será la resistencia demostrada por el material.
  • Resistencia al agua AATCC 127: Prueba de presión hidrostática.6 Este método de ensayo mide la resistencia de un tejido a la penetración del agua bajo presión hidrostática. Se puede utilizar en todo tipo de tejidos, incluidos los que han sido tratados con un acabado resistente al agua o repelente al agua. La cantidad de presión necesaria para forzar el agua a través del tejido se mide en centímetros de presión de agua (es decir, cm); cuanto mayor sea la fuerza en cm, mejor será la resistencia.
  • ASTM F1671/F1671M-13: Método de prueba estándar para la resistencia de los materiales utilizados en la ropa de protección a la penetración de patógenos transmitidos por la sangre utilizando la penetración del bacteriófago Phi-X174 como sistema de prueba.7 Este método de ensayo se utiliza para medir la resistencia de los materiales utilizados en la ropa de protección a la penetración de patógenos transmitidos por la sangre utilizando un microbio sustituto en condiciones de contacto líquido continuo. Este método de prueba se ha definido específicamente para modelar la penetración viral del VHB, el HBC y el VIH transmitidos en la sangre y otros fluidos corporales potencialmente infecciosos. Las puntuaciones de aprobado/reprobado se realizan en función de la detección de la penetración viral.

No todas las batas quirúrgicas son iguales

Existen diferencias en los niveles de clasificación de las batas quirúrgicas, en su construcción, en su comodidad y en su ajuste.

Niveles de clasificación ANSI/AAMI PB70

Como se acaba de revisar, existen cuatro niveles de clasificación ANSI/AAMI PB70 para las batas quirúrgicas.4 A continuación se explican los resultados de las pruebas requeridas para cada uno de estos niveles.

Nivel 1. Los materiales asignados a este nivel se consideran en una clasificación de protección mínima y deben someterse a la prueba de penetración por impacto AATCC 42.5 Para alcanzar el nivel 1, todos los componentes de la zona crítica deberán tener un aumento de peso no superior a 4,5 gramos con un nivel de calidad aceptable (NCA) del 4%. En otras palabras, no más del 4% de los materiales probados fallarán.

Nivel 2. La asignación a este nivel requiere que el material ensayado se someta a la prueba de penetración por impacto AATCC 42, así como a la prueba de presión hidrostática AATCC 127.6 Para lograr la clasificación de nivel 2, todos los componentes de la zona crítica deberán tener un aumento de peso del secante no superior a 1,0 gramos y una resistencia hidrostática de al menos 20 cm con un NCA del 4%.

Nivel 3. Los materiales asignados a este nivel deben someterse a las pruebas AATCC 42 y AATCC 127.5,6 Para lograr la clasificación de nivel 3, todos los componentes de la zona crítica deberán tener un aumento de peso del secante no superior a 1,0 gramos y una resistencia hidrostática de al menos 50 cm con un NCA del 4%.

Nivel 4. Las batas quirúrgicas u otras prendas de protección alcanzan una clasificación de nivel 4 si superan la prueba ASTM F1671,7 que mide la resistencia al bacteriófago Phi-X174.

Construcción

Existen cuatro tipos básicos de construcción de batas quirúrgicas. Como se ilustra en la figura 1, se trata de batas no reforzadas con tejido no reforzado en su totalidad; batas reforzadas con capas adicionales de tejido en la parte delantera de la bata y en las mangas; batas reforzadas con poliéster en las que se aplican zonas de película dentro del tejido de la bata; y

batas de película transpirable en las que el tejido tiene una capa de película interior transpirable en su totalidad. Además, las batas quirúrgicas se fabrican con materiales desechables de un solo uso, no tejidos, o con materiales reutilizables. Con estos dos tipos de materiales (es decir, los de un solo uso y los reutilizables), las características de diseño y rendimiento varían; las variaciones se derivan de las compensaciones en cuanto a costes, comodidad y cantidad de protección de barrera proporcionada.

Figura 1 – Tipos básicos de construcción de batas quirúrgicas

La norma ANSI/AAMI PB70:2012 describe las áreas de una bata quirúrgica.4 Toda la parte delantera de la bata (véase la figura 2 – áreas A, B y C) debe tener un rendimiento de barrera de al menos nivel 1. La zona crítica comprende al menos las áreas A y B con la clasificación basada en el componente de menor rendimiento. La parte trasera de la bata (zona D) puede ser no protectora. Las dos categorías generales de materiales de protección son los de construcción y/o acabados repelentes y los de refuerzo mediante películas. Sin embargo, incluso dentro del mismo producto, una zona puede ser más resistente a la penetración de líquidos que otra.

Figura 2 – Ejemplo de bata quirúrgica

No todas las batas quirúrgicas son iguales y no todos los tejidos de las batas proporcionan el mismo nivel de protección de barrera contra los líquidos. Los diseños de las batas quirúrgicas varían en cuanto al nivel de protección del cuerpo de la bata, las mangas y otras zonas. En el caso de las batas quirúrgicas de tela y polirrubro, los refuerzos sólo se encuentran en las zonas críticas, pero en los casos de uso intensivo de fluidos, en los que el cirujano está apoyado sobre el paciente, sentado o expuesto a fluidos y tejidos, pueden producirse estrías alrededor de los lados de la zona reforzada. La norma ANSI/AAMI PB70 de barrera contra líquidos clasifica las batas quirúrgicas en función de las zonas críticas. Sin embargo, la anchura de la zona crítica A no está definida específicamente. Dependiendo del tipo de procedimiento, puede existir el riesgo de que se produzcan estrías en la unión del refuerzo con el tejido de la bata. Dado que los parches de película se aplican en el interior de las batas reforzadas con polietileno, puede resultar difícil ver dónde se encuentra el refuerzo.

Comodidad y ajuste

El ajuste de una bata quirúrgica es fundamental para la protección de la barrera y el rendimiento general. Por ejemplo, una bata quirúrgica demasiado ajustada o demasiado pequeña restringirá el movimiento o no cubrirá adecuadamente al usuario. Si es demasiado grande, el material adicional puede interferir con el movimiento eficiente. Una fuente de incomodidad relacionada con las batas quirúrgicas es la sensación térmica.8 Es decir, el usuario se calienta o se enfría demasiado. Otros problemas que pueden repercutir negativamente en el rendimiento son el personal que padece irritaciones cutáneas agudas o crónicas y las alergias atribuidas al material de la bata. Los materiales de las batas que son rígidos e inflexibles pueden ser incómodos de llevar e impiden un movimiento eficiente.

Estrategias para la selección adecuada de batas quirúrgicas

Las estrategias para la selección adecuada de las batas quirúrgicas incluyen el uso de directrices y recursos profesionales, como los de la Association of periOperative Registered Nurses (AORN). Otra estrategia incluye la aplicación de su conocimiento de la norma ANSI/AAMI PB70:2012 Rendimiento y clasificación de la barrera líquida de la ropa y los paños de protección destinados a ser utilizados en los centros sanitarios.

Asociación de enfermeras registradas perioperatorias (AORN)

Esta asociación profesional proporciona y actualiza periódicamente varias recomendaciones relacionadas con las características de rendimiento y la comodidad de las batas quirúrgicas que se pueden encontrar en las directrices de la AORN, como se resume a continuación.


Guía para la selección de productos
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Esta guía proporciona recomendaciones para evaluar y comprar dispositivos médicos y otros productos utilizados para el cuidado de los pacientes, incluyendo lo siguiente.

  • Debe desarrollarse un mecanismo de selección de productos que incluya la creación de un comité multidisciplinar de evaluación y selección de productos.
  • El comité multidisciplinar debe desarrollar un proceso que guíe la selección de productos.
  • Deben determinarse los requisitos coherentes para cada producto que se evalúe. Ejemplos de requisitos específicos de los productos son: o compatibilidad con los métodos existentes de eliminación y reprocesamiento
    • requisitos relacionados con el procedimiento (por ejemplo, resistencia a la penetración de la sangre y otros fluidos corporales)
    • preferencias y requisitos del usuario final (por ejemplo, para una bata quirúrgica: comodidad, grado de protección contra la sangre y los fluidos corporales, tamaño, ausencia de ingredientes tóxicos o alérgenos)
    • requisitos relacionados con el paciente (por ejemplo, presencia de enfermedades infecciosas)
    • el cumplimiento de las agencias reguladoras federales, estatales y locales, y de los organismos normativos
  • Debe desarrollarse una herramienta de evaluación específica del producto con el uso de criterios únicos y específicos del producto, incluyendo: o seguridad, rendimiento, calidad
    • eficacia, facilidad de uso
    • efecto sobre la calidad de la atención al paciente y los resultados clínicos
    • eficacia basada en la evidencia
    • análisis del impacto financiero
    • parámetros de esterilización/reprocesamiento (incluido el grado de dificultad)
    • impacto ambiental
    • la calidad de las instrucciones del fabricante


Directrices para la prevención de infecciones transmisibles
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Estas directrices proporcionan orientación para aplicar las precauciones estándar y las basadas en la transmisión (es decir, precauciones por contacto, por gotas y por aire) para reducir el riesgo de infección. Las recomendaciones relacionadas con las batas quirúrgicas incluyen las orientaciones del Health Care Infection Control Practices Advisory Committee (es decir, el comité consultivo federal que proporciona asesoramiento y orientación a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades)12 y la Occupational Safety and Health Administration (OSHA). El mandato de la OSHA establece que cuando los trabajadores sanitarios realicen actividades que generen salpicaduras, rociados, aerosoles de sangre u OPIM, deben llevar batas resistentes a los fluidos para protegerse de la exposición. 13

Directrices para la técnica estéril.14

Este documento establece que las batas quirúrgicas que se utilizarán en el entorno de la práctica deben ser evaluadas y seleccionadas por su seguridad, eficacia y coste antes de su compra o uso. Tanto la seguridad como la eficacia de las batas quirúrgicas dependen del diseño del artículo, así como de los materiales con los que están construidas. Las batas quirúrgicas deben ser evaluadas y seleccionadas para su uso en base a varios requisitos que incluyen los siguientes.

Los requisitos relacionados con el procedimiento deben considerarse en función de lo que se necesita para el procedimiento en el que se utilizarán los productos (por ejemplo, la resistencia a la penetración de la sangre y otros fluidos corporales).

  • Deben tenerse en cuenta los requisitos del usuario final, incluida la cantidad de EPI necesaria en función de las preferencias (por ejemplo, ajuste, comodidad) y el riesgo previsto de exposición a sangre, fluidos corporales y OPIM.
  • Las consideraciones medioambientales deben incluir el potencial de reprocesamiento, el reciclaje, la reducción de residuos, la conservación de recursos y la reducción de costes que puede producirse sin comprometer la calidad de la atención al paciente.
  • Las batas quirúrgicas utilizadas durante los procedimientos quirúrgicos y otros procedimientos invasivos deben proporcionar una barrera; también deben ser resistentes a los desgarros, pinchazos y abrasiones.
  • Los desgarros, las perforaciones y las abrasiones pueden permitir el paso de microorganismos, partículas y fluidos entre las zonas estériles y las no estériles, exponiendo así a los pacientes y al personal sanitario a la contaminación microbiana y a los agentes patógenos transmitidos por la sangre. Las abrasiones pueden afectar negativamente a las propiedades de barrera del material, debilitándolo, lo que da lugar a un desgarro o a la generación de pelusas.
  • Las costuras y los puntos de unión de las batas quirúrgicas deben minimizar la penetración de líquidos y el paso de posibles contaminantes. La presión o la mecha en una costura o en un punto de unión puede dar lugar a la transferencia de líquidos entre las superficies estériles y no estériles; por lo tanto, uno o ambos lados de la bata pueden contaminarse.
  • – Las batas quirúrgicas deben ser no abrasivas y no tóxicas para evitar la irritación de los tejidos, los daños en la piel o las lesiones del personal o de los pacientes.
  • Los materiales de barrera deben estar lo más libres de pelusa posible. Cuando las partículas de pelusa se diseminan en el ambiente, las bacterias se adhieren a ellas; esta pelusa cargada de bacterias puede depositarse en los sitios quirúrgicos y en las heridas y, por lo tanto, puede aumentar las complicaciones postoperatorias del paciente.
  • Las batas quirúrgicas deben ser funcionales y flexibles. Las batas que no tienen un rendimiento adecuado y no son capaces de ajustarse y cubrir estrechamente el cuerpo del usuario pueden ser difíciles de usar y pueden no proporcionar protección contra la contaminación por sangre, fluidos corporales y OPIM.
  • Las batas quirúrgicas deben seleccionarse para el procedimiento de acuerdo con la clase de rendimiento de barrera del producto, tal y como se indica en la etiqueta, y el grado previsto de exposición a la sangre, los fluidos corporales y el OPIM. Entre los factores que deben tenerse en cuenta a la hora de seleccionar las batas quirúrgicas se encuentran los:
    • cantidad prevista de pérdida de sangre
    • volumen de líquido de riego utilizado
    • posibilidad de rociar, salpicar, encharcar o empapar
    • duración del procedimiento
    • potencial de presión o inclinación
    • tipo de procedimiento (por ejemplo, abierto frente a mínimamente invasivo, incisión superficial frente a cavidad corporal profunda)
    • el papel de los miembros del equipo en el procedimiento

El personal sanitario debe seleccionar y utilizar batas quirúrgicas de tamaño y longitud de manga adecuados. Una bata de tamaño o longitud de manga insuficiente para cubrir el cuerpo del miembro del equipo puede restringir el movimiento, aumentar la posibilidad de que la piel o la ropa no estéril del miembro del equipo de fregado entre en contacto con el campo estéril, o no proporcionar una cobertura adecuada para evitar la exposición del personal a la sangre, los fluidos corporales o el OPIM. Una bata de tamaño o longitud de manga excesiva puede rozar objetos y superficies no estériles. Las batas quirúrgicas deben ser lo suficientemente grandes como para envolver el cuerpo del usuario y cubrir completamente la espalda.

Las batas quirúrgicas deben seleccionarse de manera que la parte inferior de las mangas y los puños de la bata:

  • se adaptan a la forma de los brazos del usuario
  • son lo suficientemente cortos como para permitir que los guantes cubran completamente los puños y se acoplen correctamente a los bajos de las mangas
  • tienen una longitud adecuada para evitar que los puños de la bata se salgan de los guantes cuando el usuario tiene los brazos extendidos

Normas ANSI/AAMI relacionadas con la selección de batas quirúrgicas

Las batas quirúrgicas deben seleccionarse para su uso según la calidad de barrera del artículo y la exposición prevista de los usuarios a la sangre y los fluidos corporales, de acuerdo con las directrices de la OSHA para el uso de equipos de protección personal.13 Las batas quirúrgicas están etiquetadas por el fabricante con el nivel de rendimiento determinado por las propiedades de barrera de la zona de la bata donde es más probable que se produzca el contacto directo con sangre, fluidos corporales y otros materiales potencialmente infecciosos (OPIM).4 Por ejemplo, los procedimientos cortos durante los cuales se prevé una exposición escasa o nula a la sangre o a los fluidos corporales pueden completarse con éxito utilizando una bata quirúrgica con una barrera de protección mínima. A medida que aumenta la complejidad y la duración del procedimiento planificado, puede haber un mayor potencial de exposición a patógenos transmitidos por la sangre, y sería prudente seleccionar una bata con mayor capacidad de barrera.

El cuadro 2 ofrece ejemplos de procedimientos invasivos y los niveles de clasificación de las prestaciones de la barrera en función del nivel de exposición previsto a la sangre y a los fluidos corporales. Es importante tener en cuenta que no hay dos batas de nivel 4 que sean iguales en términos de ajuste, rendimiento y comodidad.

Resumen

Durante los procedimientos invasivos, tanto el paciente como los miembros del equipo sanitario corren el riesgo de exponerse a agentes infecciosos a través de la penetración de patógenos en las batas quirúrgicas. Por lo tanto, la selección de batas quirúrgicas con una protección de barrera adecuada para la tarea en cuestión es esencial. Este proceso de selección es un reto, ya que las batas quirúrgicas difieren en los niveles de clasificación de las barreras, la construcción, la comodidad y el ajuste. Entre las organizaciones que han publicado normas y directrices relativas al rendimiento, la clasificación, la selección y el uso de las batas quirúrgicas se encuentran la FDA, ANSI, AAMI, ASTM International y AORN. El personal sanitario debe conocer la información proporcionada por estas organizaciones y utilizar estos conocimientos para poder elegir las batas quirúrgicas adecuadas.

Fuentes

  1. Administración de Alimentos y Medicamentos. Agosto de 1993. Notificación previa a la comercialización [510 (k)] Presentaciones de batas y paños quirúrgicos. Subdivisión de Dispositivos de Control de Infecciones, División de Dispositivos Generales y de Restauración.
    Consultado el 3 de junio de 2017.

    2. Noticias de la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica. (8 de julio de 2015). La FDA propone nuevos criterios para las batas quirúrgicas. Consultado el 4 de junio de 2017.

    3. Administración de Alimentos y Medicamentos. 9 de diciembre de 2015. Requisitos de notificación previa a la comercialización relativos a las batas y los paños utilizados en los centros de atención sanitaria; orientación para el personal de la industria y la Administración de Alimentos y Medicamentos.

    4. American National Standards Institute, Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Agosto de 2012. ANSI/AAMI PB70: Rendimiento y clasificación de la barrera líquida de las prendas de protección y los paños destinados a ser utilizados en instalaciones de atención sanitaria.

    5. Asociación Americana de Químicos y Coloristas Textiles. 2007. Resistencia al agua: Prueba de penetración de impactos. AATCC 42-2007. Research Triangle Park, NC.

    6. Asociación Americana de Químicos y Coloristas Textiles. 2008. Resistencia al agua: Prueba de presión hidrostática. AATCC 127-2008. Research Triangle Park, NC.

    7. ASTM International. ASTM F1671/F1671M-13. 2013. Método de prueba estándar para la resistencia de los materiales utilizados en la ropa de protección a la penetración de patógenos transmitidos por la sangre utilizando la penetración del bacteriófago Phi-X174 como sistema de prueba. West Conshohocken, PA.

    8. Zwolinska, M. y A. Bogdan. 2013. «Sensaciones térmicas de los cirujanos durante el trabajo con batas quirúrgicas». Int J Occup Saf Ergon 19(3): 443-453.

  1. Asociación de enfermeras registradas perioperatorias. 2017. Directrices para la selección de productos. Directrices de la AORN para la práctica perioperatoria, AORN, Inc.: 183-190.

  2. Asociación de enfermeras registradas perioperatorias. 2017. Suplemento Ambulatorio: Guía para la prevención de infecciones transmisibles. Directrices de la AORN para la práctica perioperatoria, AORN, Inc.: 540-542.

  3. Asociación de enfermeras registradas perioperatorias. 2017. Guía para la prevención de infecciones transmisibles. Directrices de la AORN para la práctica perioperatoria, AORN, Inc.: 507-539.

  4. Siegel, J. D., E. Rhinehart, et al. 2007. Guía de precauciones de aislamiento: Prevención de la Transmisión de Agentes Infecciosos en el Ámbito Sanitario. Am J Infect Control 35(10 Suppl 2): S65-164.

  5. OSHA. Normas de Seguridad y Salud Ocupacional, Sustancias Tóxicas y Peligrosas, Patógenos de Transmisión Sanguínea, Departamento de Trabajo de los Estados Unidos. 1910.1030. https://www.osha.gov/pls/oshaweb/owadisp.show_document?p_table=standards&p_id=10051. Consultado el 3 de junio de 2017.

  6. Asociación de enfermeras registradas perioperatorias. 2017. Directrices para la técnica estéril. Directrices de la AORN para la práctica perioperatoria, AORN, Inc.: 75-104.

  7. Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica. 2005. TIR11:2005: Selección y uso de ropa de protección y paños quirúrgicos en los centros sanitarios. Arlington, VA: 19-21.