Comunicación de productos
ACTUALIZADO: Recomendaciones para consumidores, proveedores de asistencia sanitaria y centros en relación con determinados respiradores quirúrgicos N95 por O&M Halyard
Nos complace notificar a los clientes que O&M Halyard está reanudando las ventas y los envíos de los códigos de producto HALYARD* N95 enumerados en la tabla siguiente.
Los usuarios pueden ahora hacer caso omiso de las recomendaciones anteriores de llevar una pantalla facial además de un respirador HALYARD* N95 para la protección de barrera de fluidos contra salpicaduras, aerosoles o salpicaduras.
Esta actualización es el resultado de extensas pruebas y datos de rendimiento revisados por el NIOSH y la FDA que demuestran que las mascarillas quirúrgicas HALYARD* N95 siguen proporcionando los niveles nominales de filtración de partículas y resistencia a los fluidos.
Esta actualización se aplica a los modelos N95 enumerados en la tabla siguiente:
| Model Name | Model Number | NIOSH Approval # TC - |
|---|---|---|
| FLUIDSHIELD* 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask, Orange, with SO SOFT* Lining, Regular Size | 46727 | 84A-7521 |
| FLUIDSHIELD* 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask, Orange, with SO SOFT* Lining, Small Size | 46827 | 84A-7518 |
| FLUIDSHIELD* 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with Safety Seal and SO SOFT* Lining, Orange, Regular Size | 46767 | 84A-7523 |
| FLUIDSHIELD* 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with Safety Seal and SO SOFT* Lining, Orange, Small Size | 46867 | 84A-7520 |
| FLUIDSHIELD* 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask, Orange, with SO SOFT* Lining, Regular Size | 76727 | 84A-7521 |
| FLUIDSHIELD* 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask, Orange, with SO SOFT* Lining, Small Size | 76827 | 84A-7518 |
| FLUIDSHIELD* 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with Safety Seal and SO SOFT* Lining, Orange, Regular Size | 76767 | 84A-7523 |
| FLUIDSHIELD* 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with Safety Seal and SO SOFT* Lining, Orange, Small Size | 76867 | 84A-7520 |
Como proveedor líder de protección facial, sabemos que miles de centros sanitarios estadounidenses confían cada día en la marca HALYARD* de Owens & Minor para obtener productos que ayuden a garantizar la seguridad de médicos y pacientes. Valoramos su colaboración continua y esperamos seguir atendiendo sus necesidades de protección facial. Póngase en contacto con su gestor de cuentas de O&M Halyard si tiene preguntas o necesita ayuda.
Retirada voluntaria del mercado del lote #AM2164811
El 9 de agosto de 2023, O&M Halyard inició la retirada voluntaria de un lote de N95 por fallos en las pruebas de filtración de partículas. Aunque no hemos recibido quejas ni informes relacionados con la filtración de este lote, la información que figura a continuación ofrece orientación sobre las medidas que se aconseja tomar a los usuarios que posean productos de este lote. Nuestras pruebas internas indican que otros lotes enviados de este código de producto proporcionan el nivel de filtración esperado. Esta información no ha cambiado con respecto a nuestra anterior comunicación al cliente y no identifica un nuevo problema o motivo de preocupación.
| Model | Lot Numbers |
|---|---|
| 46827 | AM2164811 |
El número de lote se encuentra en la etiqueta de los códigos de producto que se muestran a continuación:
- Compruebe su suministro de mascarillas de respiración quirúrgicas N95 para determinar si tiene el lote afectado del modelo indicado anteriormente.
- No utilizar respiradores del lote AM2164811 del código de producto 4682780.
- Informe de cualquier problema con la calidad o el rendimiento de los respiradores al servicio de atención al cliente de O&M Halyard en [email protected] o llame al 1-877-425-9273 o a la FDA.