ENTENDER LOS NIVELES DE CALIDAD ACEPTABLES (AQLS) PARA LOS GUANTES

¿QUÉ SE ENTIENDE POR NIVEL DE CALIDAD ACEPTABLE?

Los guantes médicos son fundamentales para proteger tanto a los pacientes como al personal sanitario y, como tales, deben fabricarse con un nivel de calidad muy alto en todo momento. Una de las características de protección más importantes es la ausencia de defectos, como los agujeros de los alfileres. La tasa aceptada de defectos que se permite liberar después de pasar por los procesos de control se mide por el NCA, el Nivel de Calidad Aceptable. Esta prueba es uno de los indicadores más directos de los estándares de calidad y proceso de un fabricante.

El AQL es una norma internacional que abarca toda la industria. Es un proceso de muestreo estadístico para evaluar la calidad. Según la Organización Internacional de Normalización (ISO) (2859-1: 1999)1), el NCA es «la peor media del proceso tolerable cuando se somete una serie continua de lotes a un muestreo de aceptación». La media del proceso es el porcentaje típico de guantes defectuosos en los lotes/partidas muestreadas. Cuanto menor sea el NCA, menor será la probabilidad de encontrar un defecto, como un agujero de alfiler, en el lote de guantes y mayor será la calidad del producto.

Varias normas internacionales, como se muestra en la Tabla 1, determinan el NCA que deben cumplir los fabricantes. Sin embargo, los fabricantes pueden establecer sus propias normas, siempre que sean más estrictas que las internacionales.

COMPRENSIÓN DE LA AQLS

Table 1: International Surgical and Examination Glove Standards

Surgical Gloves StandardsInspection LevelAQLExamination Gloves StandardsInspection LevelAQL
AS/NZS 4179: 20142
Applicable to Australia/
New Zealand
G11.0AS/NZS 4011: 20143
Applicable to Australia/
New Zealand
G11.5
ASTM 3577:20094
Applicable to US & Canada
G11.5ASTM D3578:20105
ASTM D6319:20106
ASTM D6977:20107
Applicable to US & Canada
G11.5
EN 455 Part 1: 20008
Applicable to the European Union
G11.5EN 455 Part 1: 20008
Applicable to the European Union
G12.5
ISO 10282: 20149
Adopted by the rest of the World
G11.5ISO 11193-1: 200810
Adopted by the rest of the World
G12.5
JIS T9107: 200511
Applicable to Japan
G11.5JIS T9115:200012
Applicable to Japan
G11.5

¿CÓMO SE MIDEN LOS AQLS?

El NCA es un aprobado/desaprobado en el que se comprueba un tamaño de muestra predeterminado de un lote fabricado siguiendo el plan de muestreo y los protocolos establecidos por las distintas normas internacionales o normas más estrictas establecidas por los fabricantes para garantizar una mayor calidad al cliente.

El plan de muestreo NCA es un procedimiento de inspección que se utiliza para determinar los criterios de aceptación o rechazo de un lote o partida de inspección. Los guantes que se van a probar son una muestra seleccionada al azar de un lote mayor. El tamaño de la muestra que se va a probar se establece mediante:

  • El tamaño del lote
  • El nivel de inspección -determinado por región como se reflexiona en el cuadro 1
  • Nivel de NCA especificado en las normas del mercado o determinado por los distintos fabricantes

PROCESO DE COMPROBACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS GUANTES

Prueba estándar AQLEn primer lugar, el fabricante deberá conocer el tamaño del lote que se va a fabricar; es decir, la cantidad de guantes que se producen sin que cambien las condiciones en una sola tirada. En función del tamaño del lote, las normas determinarán la inspección por muestreo, es decir, el número de guantes que se seleccionarán aleatoriamente para las pruebas. De acuerdo con el Control de Calidad Estadístico, los guantes que se van a probar han pasado todos por un proceso «idéntico» y son realmente representativos del lote total.

En esta prueba, los guantes se llenan con 1.000 ml (1 litro) de agua, se atan o sellan en el puño y se cuelgan boca abajo durante dos minutos y se comprueba si hay fugas (agujeros de alfiler) bajo una presión sostenida. Este es el método de prueba reconocido para las normas mundiales sobre guantes.

PLANES DE MUESTREO AQL

Si el fabricante determina que el tamaño del lote es de 10.000 y el fabricante sigue un NCA de 0,65 con un nivel de inspección 1 (como determinan las normas), deberá probarse una muestra de 80 guantes. (Véase el cuadro 2.)

El lote completo (10.000 guantes) puede ser liberado si se encuentra 1 o menos guantes defectuosos entre los 80 guantes inspeccionados; esto equivale a un máximo de 1,25% de defectos en los guantes probados. Sin embargo, si el objetivo del NCA es 1,5, como se determina en la mayoría de las normas, el lote completo de 10.000 guantes pasará si se encuentran 3 o menos guantes defectuosos entre los 80 inspeccionados, lo que equivale a un máximo de 3,75% de defectos en los guantes probados.

Esto ilustra claramente que un NCA más estricto garantiza menos defectos en el lote global.

Si se encuentra un número de guantes defectuosos superior al permitido en el tamaño de la muestra, se rechazará el lote completo. El lote rechazado se descartará o se volverá a trabajar al 100% mediante la clasificación y luego se comprobará de nuevo el NCA.

Table 2 : Comparison Table for Selected AQL Sampling Plans

AQL0.651.01.52.5
Inspection Level
(General Level I, GI)
G1G1G1G2
Lot/ Batch Size10,00010,00010,00010,000
Sample Size80808080
Maximum Non-Conformance Number Acceptable1235

De acuerdo con el Control de Calidad Estadístico, sólo se prueba una muestra predeterminada de guantes, en lugar de todo el lote. Para el ejemplo dado en este documento, de un lote de 10.000, 9.920 guantes no se someterán a prueba y puede haber guantes defectuosos entre ellos. Para demostrar la probabilidad de aceptar un lote con un determinado porcentaje de defectos, cada plan de muestreo tiene una curva de características operativas (OC) (véase el gráfico 1). La curva OC muestra lo que hará el plan de muestreo en determinadas circunstancias. Más concretamente, la curva OC muestra la probabilidad de aceptación de los lotes con valores supuestos de guantes defectuosos.

La escala horizontal indica el porcentaje de guantes defectuosos en nuestra muestra de 80 (para un lote de 10.000 guantes). La escala vertical indica el porcentaje correspondiente de lotes que, por término medio, serán aceptados en este proceso si se aplica este plan de muestreo. En resumen, cuanto mejor sea el nivel de calidad del proceso de producción, mayor será la aceptación del lote.

Gráfico 1. Curva de características de funcionamiento (OC)

REFERENCIAS

  1. ISO 2859-1:1999 Procedimientos de muestreo para la inspección por atributos – Parte 1: Planes de muestreo indexados por límite de calidad de aceptación (LCA) para la inspección lote por lote
  2. AS/NZS 4179:2014 Guantes quirúrgicos de goma estériles de un solo uso
  3. AS/NZS 4011.1:2014 Guantes de examen médico de un solo uso
  4. ASTM 3577:2009 Especificación estándar para guantes quirúrgicos de goma
  5. ASTM D3578 : 2010 Especificación estándar para guantes de examen de goma
  6. ASTM D6319 – 10 Especificación estándar para guantes de examen de nitrilo para aplicaciones médicas
  7. ASTM D6977 – 04 Especificación estándar para guantes de examen de policloropreno para aplicaciones médicas
  8. EN 455 Parte 1: 2000 Guantes médicos de un solo uso
  9. ISO 10282:2014 Guantes quirúrgicos de goma estériles de un solo uso
  10. ISO 11193-1:2020 Guantes de examen médico de un solo uso – Parte 1: Especificación para guantes hechos de látex de caucho o solución de caucho
  11. JIS T 9107:2005 Guantes de goma quirúrgicos estériles de un solo uso
  12. JIS T 9115:2018 Guantes de examen de goma de un solo uso

† Los guantes quirúrgicos HALYARD* se fabrican con un NCA estándar de 0,65, superando los estándares mundiales de 1,0 o 1,5.

Los guantes de examen HALYARD* se fabrican con un AQL de 1,0, superando las normas mundiales de 1,5 a 2,5.

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