30 de junio de 2021

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) está revocando las Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUAs) para respiradores desechables no aprobados por NIOSH (revocación efectiva a partir del 6 de julio de 2021) y las EUAs para sistemas de descontaminación y reducción de biocarga (revocación efectiva a partir del 30 de junio de 2021). A partir de la fecha de entrada en vigor de las revocaciones, estos dispositivos dejarán de estar autorizados para su uso por parte del personal sanitario en centros de atención sanitaria. Estas acciones son el seguimiento de la carta del 27 de mayo de 2021, en la que la FDA recomendaba una transición para dejar de utilizar mascarillas de respiración desechables no aprobadas por el NIOSH, así como para reutilizar mascarillas de respiración desechables descontaminadas o con carga biológica reducida.

Basándose en el aumento del suministro nacional de mascarillas de respiración aprobado por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (NIOSH) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), y en consonancia con Recomendaciones actualizadas de los CDC y en consonancia con la Administración de Seguridad y Salud en el Trabajo (OSHA) recientemente publicada Norma temporal de emergencia (ETS) para proteger a los trabajadores sanitarios, la FDA considera que los centros sanitarios no deben seguir utilizando estrategias de capacidad de crisis. Anteriormente, durante el brote COVID-19, se recomendaron estrategias de conservación de la capacidad de respuesta ante la escasez de respiradores.

Recomendaciones

La FDA recomienda que el personal y los centros sanitarios:

• Utilice únicamente mascarillas de respiración autorizadas por la FDA o aprobadas por el NIOSH, incluidas las N95 y otras mascarillas de respiración en virtud de la Autorización de uso de emergencia (EUA) para mascarillas de respiración purificadoras de aire aprobadas por el NIOSH para su uso en entornos sanitarios durante la respuesta a la emergencia de salud pública COVID-19.
• Transición del uso de respiradores desechables para la protección respiratoria durante un tiempo prolongado a estrategias de capacidad convencionales que incluyen el uso de un respirador desechable para cada contacto con el paciente, de acuerdo con las estrategias de los CDC, según corresponda.
• Considerar la redistribución del inventario actual de mascarillas de respiración no aprobadas por NIOSH, tales como, a:
  • Entornos no sanitarios para uso no médico (por ejemplo, la construcción)
  • Otros países que lo necesiten (de conformidad con las disposiciones de exportación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos)
  • Aunque es posible que las mascarillas de respiración no homologadas por el NIOSH puedan reacondicionarse para su uso como control en la fuente (véase, por ejemplo, como mascarillas faciales en Import Alert 89-18), la FDA no recomienda que las mascarillas de respiración no aprobadas por el NIOSH se sometan a reacondicionamiento en este momento porque, entre otras cosas, existe actualmente un suministro suficiente de productos sanitarios de control de origen
• Seguir aumentando el inventario de mascarillas de respiración homologadas por el NIOSH disponibles, incluidas:
  • N95 y otras mascarillas de respiración desechables con filtro (FFR)
  • Respiradores elastoméricos, incluidos los nuevos respiradores elastoméricos sin válvula de exhalación que pueden utilizarse en un quirófano.
  • Respiradores purificadores de aire motorizados (PAPR).

Antecedentes

La FDA sigue colaborando estrechamente con otros socios gubernamentales, incluidos los CDC/NIOSH y la OSHA, en un enfoque de todo el gobierno para ayudar a poner a disposición una protección respiratoria crítica que responda a las necesidades del personal sanitario.

Si se necesita un respirador reutilizable, las organizaciones deben tratar primero de adquirir respiradores como los respiradores elastoméricos y los PAPR, que están diseñados para ser reutilizables.

Los respiradores aprobados por el NIOSH, incluidos los respiradores N95, siguen estando autorizados en virtud de la autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA para respiradores purificadores de aire aprobados por el NIOSH (incluye los respiradores de un solo uso y los diseñados para ser reutilizables). Una vez que un respirador recibe la aprobación del NIOSH, queda automáticamente autorizado en virtud de esta EUA general. La cantidad de respiradores aprobados por el NIOSH disponibles ha seguido aumentando a lo largo de la pandemia de COVID-19.

Desde enero de 2020 hasta mayo de 2021, NIOSH ha aprobado más de 875 modelos o configuraciones de respiradores con algunos de ellos fabricados por aproximadamente 20 nuevos titulares de aprobaciones nacionales de NIOSH. Además, a fecha de hoy, hay más de 6.400 modelos o configuraciones totales de respiradores en la lista de equipos certificados por el NIOSH que cumplen los criterios de la EUA aprobados por el NIOSH y que, por tanto, han sido autorizados por la FDA, entre los que se incluyen:

• Más de 600 modelos FFR (de los cuales hay más de 530 modelos N95 FFR)
• Más de 5.500 configuraciones de respiradores elastoméricos, incluidos los nuevos respiradores elastoméricos sin válvula de exhalación.
• Más de 360 configuraciones PAPR

Los CDC/NIOSH también han actualizado sus Estrategias para optimizar el suministro de mascarillas de respiración N95 para indicar que los centros sanitarios no deben utilizar estrategias de capacidad de crisis y deben reanudar sin demora las prácticas convencionales.

La OSHA ha determinado que la exposición de los empleados al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, representa un grave peligro para los trabajadores en entornos sanitarios en los que se espera razonablemente la presencia de personas con COVID-19 presunta o confirmada. Esta determinación dio lugar a la publicación de la ETS, que exige a los empresarios del sector sanitario que proporcionen mascarillas de respiración aprobadas por el NIOSH o autorizadas por la FDA a los trabajadores potencialmente expuestos al COVID-19.

Medidas de la FDA

La FDA considera, en consonancia con las recomendaciones de los CDC/NIOSH y los requisitos de HTA de la OSHA, que el aumento del suministro y la disponibilidad de mascarillas de respiración aprobadas por el NIOSH respalda la revocación de los EUA de mascarillas de respiración no aprobadas por el NIOSH. Del mismo modo, todos los fabricantes de sistemas de descontaminación y reducción de la carga biológica han solicitado la revocación de sus EUA.

El 30 de junio de 2021, la FDA anunció la revocación de los siguientes EUAs:*

• Mascarillas de respiración desechables con filtro, importadas, no aprobadas por NIOSH (en vigor a partir del 6 de julio de 2021)
• Mascarillas de respiración desechables con filtro no aprobadas por NIOSH y fabricadas en China (en vigor a partir del 6 de julio de 2021)
• Sistema de descontaminación y reducción de la carga biológica EUAs para equipos de protección individual (en vigor a partir del 30 de junio de 2021)

*El 30 de abril de 2021, la FDA revocó la EUA para el Sistema de Descontaminación de Cuidados Críticos CCDS de Battelle en respuesta a la solicitud de Battelle de retirada voluntaria de la autorización. En respuesta a la evolución de las necesidades de los clientes, Battelle ha cesado todas las operaciones de descontaminación y las actividades de comercialización de Battelle CCDS. El 12 de febrero de 2021, la FDA revocó la EUA para el NovaSterilis Nova2200 para Descontaminar Respiradores N95 Compatibles.

Además, el 30 de junio de 2021, la FDA retiró dos documentos de orientación relacionados con la descontaminación y la reducción de la carga biológica:

• Recomendaciones para los patrocinadores que soliciten autorizaciones UE para sistemas de descontaminación y reducción de la carga biológica de mascarillas y respiradores durante la emergencia de salud pública provocada por la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19): Guía para la industria y el personal de la Food and Drug Administration
• Política de aplicación de los sistemas de reducción de la carga biológica mediante calor seco para apoyar la reutilización por un solo usuario de determinadas mascarillas de respiración con filtro durante la emergencia de salud pública por enfermedad por coronavirus (2019)

En coordinación con estas revocaciones de la EUA, la FDA tiene la intención de actualizar la EUA aprobada por NIOSH de manera que el alcance de los productos autorizados en virtud de esa EUA esté en consonancia con las medidas adoptadas el 30 de junio de 2021. Del mismo modo, la FDA tiene la intención de actualizar el documento de orientación, Enforcement Policy for Face Masks and Respirators During the Coronavirus Disease (COVID-19) Public Health Emergency, para alinearlo con estas acciones.

Cabe destacar que, si bien se ha producido un aumento en el suministro nacional de mascarillas de respiración para el personal sanitario, la FDA continuará supervisando la oferta y la demanda para evaluar la disponibilidad de mascarillas de respiración a medida que las instalaciones abandonen sistemáticamente las estrategias de crisis y capacidad de contingencia y pasen a un uso convencional. Por lo tanto, los respiradores, específicamente los respiradores quirúrgicos, permanecen actualmente en la Lista de Escasez de Dispositivos de la FDA. Esta lista refleja las categorías de dispositivos que la FDA ha determinado que escasean en este momento y se mantendrá y actualizará a medida que evolucione la emergencia de salud pública COVID-19. La presencia de un tipo de dispositivo en esta lista no indica necesariamente que la atención al paciente se haya visto o vaya a verse afectada.

La FDA seguirá manteniendo informados al personal sanitario y al público en general si se dispone de información nueva o adicional.

Notificación de problemas a la FDA

La FDA anima al personal sanitario a notificar cualquier acontecimiento adverso o sospecha de acontecimiento adverso experimentado con cualquier producto sanitario, incluidos los respiradores.

• Los informes voluntarios pueden enviarse a través de MedWatch, el programa de información sobre seguridad y notificación de efectos adversos de la FDA.
• Los fabricantes de productos sanitarios y las instalaciones usuarias deben cumplir la normativa aplicable en materia de notificación de productos sanitarios (MDR).
• El personal sanitario empleado por centros que están sujetos a los requisitos de notificación de la FDA para centros usuarios debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.

La notificación rápida de acontecimientos adversos puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados a los productos sanitarios.