Muchos productos comunes -desde los teléfonos inteligentes hasta los dispositivos médicos o los medicamentos- deben fabricarse en entornos de sala blanca. Dado que estos productos son delicados y, en algunos casos, potencialmente dañinos para quienes los manipulan, las salas blancas están muy controladas y regulan condiciones como la calidad y el flujo del aire, la temperatura y la humedad.

El objetivo final de una sala limpia es, por supuesto, que permanezca limpia. Existen diferentes niveles de «limpieza» que debe cumplir una sala limpia, tal y como determina la norma 14664-1:2015 de la Organización Internacional de Normalización (ISO). La ISO identifica nueve clases de salas limpias, y la ISO 14664 contiene 10 partes que describen las normas para los elementos de las salas limpias, como la limpieza del aire por concentración de partículas, los métodos de prueba, el diseño, la construcción y la puesta en marcha.

Pero no basta con que un fabricante diseñe y construya una sala blanca que cumpla las normas ISO de su clase determinada. También deben tener en cuenta que los empleados responsables de la manipulación de materiales mientras están en la sala limpia -ya sean productos químicos, microchips o dispositivos médicos- pueden introducir partículas en el ambiente a través de su piel o de la ropa que no es de la sala limpia, o incluso del equipo de protección individual (EPI) que llevan mientras están en la sala.

Conocer su clase de sala limpia es importante y puede influir en el tipo de EPI que necesitará, que normalmente incluye:

• Guantes
• Campanas
• Tapas
• Cascos
• Monos de trabajo
• Overboots
• Máscaras faciales
• Gafas de protección o de seguridad

Según la norma ISO 14664-5:2004, «el mejor diseño de la ropa para salas blancas envolverá completamente la muñeca, el cuello y el tobillo». La misma norma describe las propiedades de barrera y electrostáticas, la durabilidad y el diseño de los EPI. Por ejemplo, para minimizar los riesgos de contaminación, los EPI no deben incorporar bolsillos, pliegues, dardos, cierres de gancho y pila, y cualquier puño elástico o de punto no debe atrapar contaminantes ni acumular una carga electrostática.

UN ENFOQUE EN LAS MANOS

Hay que prestar especial atención a los guantes, ya que casi todas las clases los requieren y son la pieza del EPI que cubre la parte del cuerpo más cercana al producto y a las superficies de trabajo. Para los empleados que trabajan en salas blancas farmacéuticas asépticas donde pueden manipular medicamentos o productos químicos, es especialmente importante garantizar la esterilidad y la protección. Para quienes trabajan en salas limpias de semiconductores manipulando componentes electrónicos sensibles, es importante contar con un guante que tenga un bajo recuento de partículas, como los guantes de nitrilo HALYARD* PUREZERO*, que garantizan un bajo recuento de partículas (máx. 950 > 0,5μm/cm2 para los guantes blancos, máx. 1200 > 0,5μm/cm2 para los guantes azules).

Los responsables de las salas blancas deben tener en cuenta las propiedades de sus guantes para salas blancas en función de la clase ISO de la sala y de lo que fabrican, incluyendo la contaminación de la superficie, la esterilidad, el tacto, la resistencia, la comodidad, el ajuste y la forma de empaquetarlos. También deben tener en cuenta el material, que puede tener implicaciones para la seguridad de los trabajadores.

Los guantes de nitrilo ofrecen una protección adicional contra las salpicaduras químicas, los microorganismos y los virus. Sin embargo, los guantes de nitrilo y otros guantes sin látex pueden provocar alergias cutáneas de tipo IV en algunos trabajadores, que suelen atribuirse a los aceleradores químicos a base de azufre (predominantemente tiazoles, tiurams y carbamatos) que se utilizan para garantizar una rápida vulcanización de los polímeros de los guantes de examen de nitrilo o de otros materiales sin látex. Estas alergias químicas representan aproximadamente el 30 por ciento de las enfermedades cutáneas inducidas por el trabajo, y es la segunda discapacidad laboral más importante notificada a la OSHA.

Por lo tanto, los fabricantes de salas limpias pueden considerar un guante como los guantes de nitrilo HALYARD* PUREZERO*, que se fabrican con una fórmula sin aceleradores.

ELEGIR EL FABRICANTE ADECUADO

Dado que hay poco margen de error en los entornos de salas limpias, los fabricantes deben tener en cuenta lo que ofrece un determinado fabricante de guantes en términos de características, seguridad del producto y fiabilidad de la cadena de suministro. Es fundamental encontrar uno que pueda cumplir con las tres áreas, además de crear un producto que cumpla con los requisitos de recuento de partículas y nivel de endotoxinas del fabricante. Por supuesto, la experiencia es importante, pero también es ideal que el fabricante de guantes tenga un control total sobre su cadena de suministro -a lo que contribuye el hecho de poseer su propia planta de producción- con la posibilidad de disponer fácilmente de documentos en línea, como los certificados de análisis y los certificados de irradiación.

Disponer de un suministro seguro y fiable de EPI que cumpla las normas de su clase de sala blanca ISO es una parte esencial para mantener la seguridad de los trabajadores y de los productos, la funcionalidad de los mismos y, en algunos casos, la seguridad de los pacientes. Por ello, se anima a los fabricantes de salas blancas a reflexionar detenidamente sobre sus decisiones de producto y a elegir un fabricante de EPI que pueda ser un socio en su éxito.