Guantes de fabricación destinados a salas blancas

¿Qué factores son los más importantes a la hora de fabricar EPI destinados a salas blancas? ¿Y qué técnicas de fabricación contribuyen a la producción segura de EPI para salas blancas?

El proceso comienza con el material adecuado y la formulación óptima, que crearán un producto capaz de satisfacer las exigencias del cliente, como el nivel de flexibilidad y la clase de sala limpia. A continuación, es fundamental mantener la limpieza del producto durante todo el proceso de fabricación.

Mientras que los guantes de examen se fabrican en líneas automatizadas, se inspeccionan y se envían, los guantes para salas blancas requieren un procesamiento adicional y rigurosos pasos de postprocesamiento después de salir de la línea de producción. Todos los guantes se lavan con cloro y agua desionizada por ambas caras para eliminar las partículas superficiales, los residuos de polvo y los extraíbles hasta niveles muy bajos.

A continuación, los guantes para salas blancas se someten a pruebas exhaustivas para comprobar sus propiedades físicas, como la presencia de partículas y el contenido de iones extraíbles, así como la integridad de la barrera y la resistencia a la tracción. A continuación, los guantes se envasan al vacío en varias capas de embalaje de polietileno compatible con salas limpias dentro de una sala limpia controlada de Clase 100 o ISO Clase 5.

Este entorno de sala blanca está diseñado para mantener determinados niveles de partículas y normas de flujo de aire para proteger el producto durante las fases de postprocesado y envasado.

Otro elemento importante para los clientes fabricantes de salas blancas es la trazabilidad de sus guantes para salas blancas. El seguimiento de los guantes por lote y número de lote del fabricante de guantes es fundamental para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación según las normas ISO. El embalaje de los guantes para salas blancas debe incluir los números de lote y partida del producto, así como las fechas de caducidad, para garantizar que el producto y sus componentes o las materias primas utilizadas para fabricar los guantes puedan rastrearse hasta su proveedor original.

¿Existen diferencias en los envases, formas y tamaños de los guantes para salas blancas?

Sí, los guantes para salas limpias no vienen en dispensadores y se suelen empaquetar en dos capas de bolsas de polietileno selladas. Los materiales se especifican técnicamente para mantener la limpieza. El doble embolsado dentro de una caja de cartón forrada está diseñado para mantener la limpieza del producto a medida que se retiran las capas de embalaje para transportar los guantes desde el punto de recepción hasta las zonas de sala limpia dentro de las instalaciones de fabricación del cliente final.

En cuanto a formas y tallas, los guantes no estériles son ambidiestros, es decir, se adaptan a cualquier mano, y suelen estar disponibles en las tallas XS, S, M, L y XL. Los guantes estériles son tradicionalmente específicos para cada mano y sus tallas oscilan entre 5,5 y 10,0. Los guantes estériles para salas blancas se envasan por pares en bolsas individuales y se irradian con rayos gamma para garantizar su esterilidad. Las bolsas de guantes incluyen el número de lote, la talla y la fecha de caducidad para garantizar la trazabilidad.

Aparte del proceso de producción, ¿en qué se diferencia la fabricación de guantes para salas blancas de la fabricación de EPI para entornos sanitarios como hospitales?

Aparte de las importantes diferencias en el diseño de los productos, las normativas también son bastante distintas. Mientras que los guantes sanitarios están regulados por la FDA como productos sanitarios, los EPI para salas blancas no lo están. Las especificaciones y los requisitos de los guantes para salas blancas vienen definidos por los requisitos del cliente de fabricación de salas blancas.

Para los clientes fabricantes de semiconductores y productos electrónicos, el bajo contenido en partículas y en iones extraíbles es extremadamente crítico. Los clientes de la industria farmacéutica y biotecnológica también se preocupan por las partículas, pero tienen el requisito añadido de minimizar la contaminación por microorganismos, incluidos los niveles de endotoxinas.

En este mercado, los fabricantes se enfrentan a requisitos normativos impuestos por la FDA y, por tanto, deben seguir Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para mantener la conformidad de su producción, la eficacia del producto y, en última instancia, su seguridad. Por lo tanto, los fabricantes de EPI deben comprender los requisitos de limpieza del cliente, así como la aplicación de la sala blanca, para ofrecer el producto adecuado con el nivel de protección adecuado.

¿Cómo ha evolucionado la fabricación de guantes para salas blancas?

Aunque el diseño del guante se ha mantenido relativamente constante, se han producido evoluciones en la formulación de los productos de guantes para salas blancas. HALYARD* ha desarrollado recientemente un guante para salas limpias sin acelerador1 llamado HALYARD* PUREZERO*. A diferencia de otros guantes del mercado, éstos no tienen residuos de aceleradores que puedan causar alergias e irritaciones cutáneas, como las reacciones alérgicas de tipo IV.

¿Qué deben preguntar los clientes a un fabricante sobre su proceso antes de decidirse a utilizar su producto?

A la hora de buscar un socio fabricante, los clientes deben preguntar por el tipo de controles de calidad que se aplican para garantizar una producción coherente y segura, cuál es el nivel ISO recomendado de los guantes, así como las aplicaciones recomendadas, y cuál es la capacidad de proporcionar documentación técnica y asistencia.

Los clientes deben tener claro el uso previsto de los guantes (clase de sala limpia y producto que van a manipular) y preguntar sobre ofertas especiales, como la ausencia de aceleradores, que puede ser beneficiosa para los empleados de la sala limpia que utilicen los guantes. Por último, deben preguntar si el fabricante puede adaptar su proceso a sus necesidades específicas. Por ejemplo, ¿pueden controlar las propiedades de agarre de los guantes?