¿Qué se entiende por nivel de calidad aceptable?
Los guantes para salas limpias son fundamentales para proteger a sus trabajadores, así como su producto y su proceso. Deben fabricarse siempre a un nivel muy alto. Una de las características de protección más importantes es la ausencia de defectos como agujeros de alfiler. La tasa aceptada de defectos que se permite liberar tras pasar por los procesos de control se mide por el NCA, el Nivel de Calidad Aceptable. Esta prueba es uno de los indicadores más directos de las normas de calidad y proceso de un fabricante.
AQL es una norma internacional que se aplica en toda la industria. Se trata de un proceso de muestreo estadístico para evaluar la calidad. Según la Organización Internacional de Normalización (ISO) (2859-1: 19991), el NCA es «la peor media tolerable del proceso cuando se somete una serie continua de lotes a un muestreo de aceptación». La media del proceso es el porcentaje típico de guantes defectuosos en los lotes/muestras muestreados. Cuanto menor sea el NCA, menor será la probabilidad de encontrar un defecto como un agujero de alfiler en el lote de guantes y mayor será la calidad del producto.
Diversas normas internacionales determinan el NCA que deben cumplir los fabricantes para la fabricación de guantes quirúrgicos y de examen. Sin embargo, los fabricantes pueden establecer sus propias normas, siempre que sean más estrictas que las normas internacionales, como es el caso de los guantes de nitrilo HALYARD* PUREZERO*HG3.
Dado que el panorama normativo de los guantes para salas blancas tiende a estar menos armonizado, los fabricantes suelen aprovechar los métodos de prueba de fugas de agua establecidos y desarrollados para guantes de examen y quirúrgicos como referencia y, a continuación, establecen sus propios límites de NCA en función de los requisitos del cliente.
Para los guantes de sala limpia, se utilizan las dos referencias siguientes: IEST-RP-CC005 e ISO 374-2:2019. IEST-RPCC005 es un documento de orientación para guantes de sala blanca que recomienda la realización de pruebas de estanqueidad al agua. La norma ISO 374-2 forma parte de las normas exigidas para la certificación EPI de categoría III de los guantes para salas blancas. Al igual que los guantes de examen y quirúrgicos HALYARD* superan sus respectivas normas, los guantes de nitrilo HALYARD* PUREZERO*HG3 cumplen los requisitos de la Categoría III de EPI y superan los requisitos de rendimiento de Nivel 2 definidos en la norma ISO 374-2:2019. La gama accelerator-free1 se ofrece en tres opciones no estériles y dos estériles para responder a las necesidades de la fabricación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, microelectrónica y semiconductores.
¿CÓMO SE MIDE LA AQL?
El NCA es una prueba de pasa/no pasa para un tamaño de muestra predeterminado de un lote fabricado. El lote se somete a pruebas siguiendo el plan de muestreo y los protocolos establecidos por las distintas normas internacionales o normas más estrictas establecidas por los fabricantes para garantizar una mayor calidad en la entrega al cliente.
El plan de muestreo NCA es un procedimiento de inspección que se utiliza para determinar los criterios de aceptación o rechazo de un lote o partida de inspección. Los guantes que se van a probar son una muestra seleccionada al azar de un lote mayor. El tamaño de la muestra que se va a analizar se establece mediante:
- El tamaño del lote
- El nivel de inspección – determinado por región
- Nivel AQL especificado en las normas del mercado o determinado por cada fabricante
PROCESO DE COMPROBACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS GUANTES
En primer lugar, el fabricante necesitará conocer el tamaño del lote que se va a fabricar; esto es, la cantidad de guantes producidos sin condiciones colgantes en una sola tirada. En función del tamaño del lote, las normas determinarán la inspección por muestreo, que es el número de guantes que deben seleccionarse aleatoriamente para ser sometidos a prueba. De acuerdo con el Control de Calidad Estadístico, los guantes que se van a probar han pasado todos por un proceso «idéntico» y son realmente
representativa del lote total.
En esta prueba, los guantes se llenan con 1.000 ml (1 litro) de agua, se atan o sellan en el puño y se cuelgan boca abajo durante dos minutos para comprobar si hay fugas (agujeros de alfiler) bajo una presión sostenida. Este es el método de ensayo reconocido para las normas mundiales sobre guantes.
PLANES DE MUESTREO AQL
Si el fabricante determina que el tamaño del lote es de 10.000 y el fabricante sigue un NCA de 1,0 con un nivel de inspección 1 (según determinan las normas), deberá probarse una muestra de 80 guantes. (Véase el cuadro 1.)
Si se encuentran dos o menos guantes defectuosos entre la muestra de guantes inspeccionada (80 guantes), puede liberarse el lote completo de guantes (10.000). Esto equivale a un máximo del 2,5% de guantes defectuosos en las pruebas realizadas. Si el objetivo de NCA es 1,5, que se ajustaría a la mayoría de las normas, el lote completo de guantes seguirá adelante si se descubren tres guantes defectuosos o menos; esto equivale a un máximo de 3,75% de guantes defectuosos en la muestra probada. Esto demuestra que un objetivo de NCA más rígido garantiza menos defectos en general.
Si una muestra tiene más guantes defectuosos de los permitidos para su tamaño, se rechazaría el lote completo. En este caso, el lote tendría que desecharse o reelaborarse por completo y someterse de nuevo a pruebas de NCA.
| AQL | 0.65 | 1.0 | 1.5 | 2.5 |
|---|---|---|---|---|
| Inspection Level (General Level I, GI) | G1 | G1 | G1 | G1 |
| Lot/ Batch Size | 10,000 | 10,000 | 10,000 | 10,000 |
| Sample Size | 80 | 80 | 80 | 80 |
| Maximum Non-Conformance Number Acceptable | 1 | 2 | 3 | 5 |
REFERENCIAS
1 ISO 2859-1: 1999 Procedimientos de muestreo para la inspección por atributos – Parte 1: Planes de muestreo indexados por límite de calidad de aceptación (NCA) para la inspección lote por lote.
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